国内首张!安图生物磁微粒化学发光HTLV产品获欧盟IVDR CE Class D认证
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯(记者王乔琪)记者11月28日从安图生物获悉,近日,其人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)顺利通过欧洲临床考核,获得欧盟公告机构——TV南德意志集团签发的最高风险等级IVDR CE Class D证书。这标志着安图生物在试剂性能、临床验证及质量管理体系方面达到国际高标准要求,并且填补了国产高端HTLV发光检测试剂在国际认证领域的空白。
据介绍,人类T淋巴细胞白血病病毒(HTLV)感染是一种与免疫功能异常及肿瘤发生相关的全球性公共卫生问题。HTLV是一种逆转录病毒,分为HTLV-Ⅰ和Ⅱ型,主要感染T淋巴细胞,长期感染可能增加成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)及热带痉挛性下肢轻瘫(HAM/TSP)等疾病的风险。HTLV病毒可由性传播、静脉注射污染、母婴垂直传播及输血传播,HTLV抗体通常在感染后数周至数月内出现,通过早期检测,有助于及时发现感染者,并为其提供健康监测与必要的临床干预,从而降低相关疾病的发生与传播风险。
CE证书是各国产品进入欧盟市场的“通行证”。在体外诊断医疗领域,CE IVDR法规按照风险等级将产品分为Class A至Class D。IVDRCE Class D在CE证书中级别最高。
目前,安图生物人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(p24)联合检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)均已获得欧盟最高风险等级IVDR CE Class D证书。
公司相关负责人表示,未来,安图生物将继续深耕重大传染病检测领域,拓展全球市场布局,为全球客户提供更加丰富的产品与服务。
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