公告日期：2025-05-01

证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2025-029
郑州安图生物工程股份有限公司

关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）全资 子公司北京安图生物工程有限公司于近日收到北京市药品监督管理局颁发的医 疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

编号 产品名称 注册证编号 注册证 预期用途

有效期

轻链 Lambda（λ-LC）测定 京械注准 5 年 该试剂盒用于体外定量测定人血清
1 试剂盒（免疫比浊法） 20252400124 或血浆中轻链 Lambda 的浓度。

轻链 Kappa（κ-LC）测定 京械注准 5 年 该试剂盒用于体外定量测定人血清
2 试剂盒（免疫比浊法） 20252400122 或血浆中轻链 Kappa 的浓度。

免疫球蛋白 G4（IgG4）测 京械注准 该试剂盒用于体外定量测定人血清
3 定试剂盒（胶乳免疫比浊 20252400123 5 年 或血浆中免疫球蛋白 G4 的浓度。
法）

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部 分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管 理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。

三、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需 求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，
短期内对公司的经营业绩影响较小。

四、风险提示

上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2025 年 4 月 30 日

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