公告日期：2025-03-08

证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2025-017

转债代码：113618 转债简称：美诺转债

宁波美诺华药业股份有限公司

关于全资子公司沙库巴曲缬沙坦钠原料药通过 CDE 技术审评的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宣城 美诺华药业有限公司（以下简称“宣城美诺华”）收到国家药品监督管理局（以 下简称“国家药监局”）核准签发的沙库巴曲缬沙坦钠原料药《化学原料药上市 申请批准通知书》，现就相关情况公告如下：

一、登记信息的主要内容

登记号：Y20230000494

品种名称：沙库巴曲缬沙坦钠

企业名称：宣城美诺华药业有限公司

企业地址：安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路 9 号

产品来源：境内生产

包装规格：5kg/袋、10kg/袋、15kg/袋、20kg/袋、25kg/袋

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、适应症及药理作用

药品适应症：用于治疗原发性高血压。

药理作用与作用机制：沙库巴曲缬沙坦钠含有脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦。沙库巴曲缬沙坦钠通过 LBQ657(前药沙库巴曲的活性代谢产物) 抑制脑啡肽酶(中性肽链内切酶;NEP)，同时通过缬沙坦阻断血管紧
张素 II 的 1 型受体（AT1）。通过 LBQ657 增加脑啡肽酶所降解的肽类水平(例如
利钠肽)，同时通过缬沙坦抑制血管紧张素 II 作用，在心力衰竭患者中沙库巴曲缬沙坦钠可产生心血管和肾脏作用。缬沙坦可通过选择性阻断 AT1 受体抑制剂血

管紧张素 II 作用，还可抑制血管紧张素 II 依赖性醛固酮释放。

三、药品注册情况及对公司影响的说明

宣城美诺华于 2023 年8 月 28日向 CDE提交了沙库巴曲缬沙坦钠原料药的审

评申请，2025 年 3 月 6 日，沙库巴曲缬沙坦钠原料药通过审评审批，登记状态

标识为“A”。本次对该产品累计研发投入共计 487.45 万元（未经审计）。

宣城美诺华的沙库巴曲缬沙坦钠原料药通过 CDE 技术审评，证明该原料药已

符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场，将进一步丰富子公司的产

品线，有助于拓展公司业务领域，有利于进一步扩展公司原料药制剂一体化生产

范围，增强公司一体化生产的优势。

四、药品的市场状况

产品名称 其他主要生产企业 产品市场情况

沙库巴曲缬沙坦钠 国内已通过CDE审评主要原料药生产企业包 根据 IMS 数据库显示, 2023 年该产品
（英文名称： 括本公司在内的有浙江天宇药业股份有限公司、 制剂全球销售额约 91.45 亿美元，原料药销
Sacubitril Valsartan 山东新时代药业有限公司、江苏慧聚药业股份有 售数量 436,429 公斤。

Sodium） 限公司等生产企业。

五、风险提示

由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能

受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风

险。

特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司

董事会

2025 年 3 月 8 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。