公告日期：2025-11-25

证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2025-068
浙江九洲药业股份有限公司

关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书

的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于甲苯磺酸艾多沙班的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS01026），具体情况如下：

一、药品的基本情况

药品名称：甲苯磺酸艾多沙班

注册标准编号：YBY71722025

包装规格：1kg/桶，2kg/桶，5kg/桶，10kg/桶，15kg/桶，20kg/桶，25kg/桶
申请事项：境内生产化学原料药上市申请

生产企业：浙江九洲药业股份有限公司，浙江省台州市椒江区外沙路工业区（外沙路 99 号）

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
二、药品其他相关情况

甲苯磺酸艾多沙班是一种口服抗凝药物，主要用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中及全身性栓塞，以及治疗或预防深静脉血栓和肺栓塞。公司于 2024 年 7 月向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）提交该原料药的上市申请，并于近日取得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司已在甲苯磺酸艾多沙班累计研发投入约为人民币 669 万元。

目前国内甲苯磺酸艾多沙班原料药的主要生产厂家有先声药业有限公司、山
东新时代药业有限公司等。根据公开数据，甲苯磺酸艾多沙班片 2023 年在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币 3.61 亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次取得甲苯磺酸艾多沙班的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求，将进一步丰富公司的产品结构，提升市场竞争力。上述事项短期内不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江九洲药业股份有限公司
董事会

2025 年 11 月 25 日

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