维力医疗获FDA批准两款导尿管产品进入美国市场
来源:财中社
3月6日,维力医疗(603309)发布公告,近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司产品Wellead® Hydrophilic Intermittent Catheter Ready to Use(维力浸水式间歇性导尿管)和Wellead® Hydrophilic Intermittent Catheter Compact(维力预润滑间歇性导尿管)获得了FDA批准注册,证书编号为K241734,产品分类为Ⅱ类,产品代码为EZD,批准日期为2025年3月5日。
此次FDA批准注册标志着公司产品获得进入美国市场销售的资质,这将对产品在海外市场的推广和销售产生积极影响。然而,公告中也提到,产品在相应市场的实际销售情况将受到未来市场推广效果、海外市场政策环境变化以及汇率波动等因素的影响,目前尚无法预测对公司未来经营业绩的具体影响。
2024年前三季度,维力医疗实现收入10.60亿元,归母净利润1.67亿元。
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