公告日期：2025-11-14

证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2025-077
甘李药业股份有限公司

关于甘精胰岛素注射液（Ondibta）上市许可申请
（MAA）获得欧盟 CHMP 积极意见的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）及其欧洲全资
子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，
以下简称“甘李欧洲”）于近日收到欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）的通知，甘精胰岛素注射液（商品名：Ondibta）获得 EMA 人用药品委
员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）积极意见。CHMP
建议欧盟委员会（European Commission，EC）批准甘精胰岛素注射液（商品名：Ondibta）作为 Lantus SoloStar 的生物类似药上市，用于治疗成人、青少年和 2岁及以上儿童的糖尿病。CHMP 的建议将进入 EC 审查阶段，以获得 Ondibta在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可，最终决定预计将于明年初做出。
现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1、药品名称：Ondibta

2、药品通用名：甘精胰岛素

3、适应症：糖尿病

4、剂型：注射剂

5、规格：3ml：100 units/ml（预填充注射笔）

6、申请人：甘李药业欧洲有限责任公司

二、药物其他相关情况

甘精胰岛素为基础长效胰岛素，每天皮下注射一次，降糖作用时间持续 24小时。其具有作用时间长、血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点。

国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第 11 版（2025）发布的最新数据显
示，2024 年全球 20-79 岁的糖尿病患者约达 5.887 亿人，其中欧洲地区 20-79 岁
的糖尿病患者达 6560 万人，约占全球患者规模的 11.1%；因糖尿病导致的总医疗支出为 1.93 千亿美元（全球总支出为 1.015 万亿美元），患者人均糖尿病相关年度支出金额为 2,951 美元；在欧洲地区 20-79 岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 9.8%。

截至公告发布日，在欧洲地区，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品 2024 年的全球销售额为 28.55 亿欧元
（约 29.89 亿美元），其中欧洲地区销售额为 8.19 亿欧元（约 8.57 亿美元；采
用 2024 年 12 月 31 日国家外汇管理局公布的欧元对美元折算率进行换算，折算
率 1:1.0469）。

截至 2025 年 9 月 30 日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用
9.36 亿元人民币。

三、风险提示

甘精胰岛素注射液（Ondibta）上市申请获 CHMP 积极意见，是其迈向欧盟、冰岛、列支敦士登及挪威最终上市批准的重要里程碑。然而，由于市场需求变化、政策环境、汇率波动以及市场竞争等因素，相关产品在欧洲市场的扩展进度和销售规模仍具有高度不确定性。建议投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会
2025 年 11 月 14 日

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