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公告日期：2025-02-18
证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2025-007
甘李药业股份有限公司
关于胰岛素周制剂GZR4中国Ⅲ期临床试验完成首
例受试者给药的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
甘李药业股份有限公司（以下简称“公司” 、“甘李药业”）自主研发的
GZR4正在中国开展Ⅲ期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。现将相 关情况公告如下：
一、GZR4的基本情况
GZR4是甘李药业在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂， 适应症为糖尿病。
在目前已上市的胰岛素类药物中，胰岛素类似物因其相对良好的安全性 和更低的免疫原性占据着胰岛素市场的主要份额。现阶段市面上的长效基础 胰岛素类似物半衰期大约都在10-26小时，作用持续时间仅为一天左右。超长 效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳、 患者血糖日间变异小、低血糖风险更小等特点，成为糖尿病药物研发企业目 前新药研发的重要方向之一。
二、GZR4的研发情况及进展
GZR4于2022年7月7日获得了中国国家药品监督管理局开展临床试验的批准，2023年9月完成Ⅱ期临床试验首例受试者给药，近日完成Ⅲ期临床试验首例受试者给药。
截至公告披露日，全球范围内进展最快的是诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec（Insulin287），于2024年3月在欧盟的上市申请获得批准，6月在中国的上市申请获得批准；礼来的融合Fc结构域的重组基础胰岛素周制剂（ BasalInsulin Fc, BIF；LY3209590），于2024年9月完成Ⅲ期临床研究。
截至2024年9月30日，甘李药业在GZR4项目中累计投入研发费用1.53亿元人民币。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
2025年2月18日
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。
