根据目前的信息,“大批中成药将被淘汰”是一个确实正在发生的行业监管变化,而上海医药作为头部企业,确实有能力从中受益。
核心政策:中成药“生死条款”2026年7月1日起,一项被称为中成药“生死条款”的监管规定将正式生效。该规定要求,中成药说明书中禁忌、不良反应、注意事项等项目,若仍标注为“尚不明确”,其再注册申请将不予通过。据分析,受此影响,国内约5.7万个中成药有效批准文号中,超过70%(即约4万个)存在上述问题的批文面临淘汰风险。这本质上是一场由监管驱动的行业深度出清。
谁被淘汰?谁将受益?
· 出局者:主要是研发能力和资金实力薄弱的中小企业。为单个品种补齐安全数据的成本可能高达数千万元,对于依赖“僵尸批文”或低销售额品种的小厂来说难以承受。
· 受益者:行业龙头和已完成核心品种合规工作的企业。它们有足够的资金和团队推进整改,并能利用行业出清的机会,抢占市场份额,进一步提高行业集中度。
对上海医药的具体影响
1. 中药业务是重要板块:上海医药的中药业务规模可观,2024年上半年收入已占其工业总收入的近四成。公司旗下拥有八宝丹、胃复春等多个知名中药品牌。
2. 提前布局核心品种:面对监管要求,上海医药已对旗下多个重点中药品种(如养心氏片、瘀血痹胶囊等)启动循证医学研究,旨在积累临床数据,完善药品说明书。这表明公司正在主动应对,而非被动等待。
3. 通过并购强化优势:2025年初,上海医药收购了“上海和黄药业”的控股权。和黄药业的核心产品麝香保心丸年销售额近30亿元,并且已经完成了大量的上市后临床研究,其说明书的安全性信息相对完善。这笔收购直接增强了上海医药在合规大品种上的实力。
4. 抢占出清后的市场:随着大批不符合要求的中成药退市,其原有的市场份额将空出。上海医药凭借其强大的全国分销网络、成熟的学术推广团队以及经过验证的大品种,有能力去填补这些市场空间。