$上海医药(SH601607)$ 12月26日，第十七届“上海产学研合作优秀项目奖”揭晓并颁奖，上海医药旗下上海禾丰制药有限公司牵头完成的“急救药小容量注射剂的工艺优化与质量提升”项目喜获一等奖；上海三维生物技术有限公司牵头完成的“溶瘤病毒抗肿瘤药物安柯瑞上市后临床应用”项目获得提名奖。荣誉展现了上海医药依托产学研合作，加速产品质量提升和临床拓展取得的卓越成效，加快科技成果的产业化，打通从实验室到产业端的“最后一公里”。
“上海产学研合作优秀项目奖”创设于2009年，经国家科技部备案，由上海科技成果转化促进会（上海市促进科技成果转化基金会）、上海市教育发展基金会、上海市科学技术协会主办。该奖项聚焦企业创新主体地位，面向全市科技型中小企业以及与之合作的高校院所，旨在宣传产学研合作理念、树立产学研合作典型，是目前上海为推进产学研深度融合而设立的唯一奖项。
急救药小容量注射剂的工艺优化与质量提升
急救药品是应对突发危急重症的第一道防线，对守护人民群众生命健康具有至关重要的作用。因此，提升急救药品的质量水平、保障其稳定生产，不仅是健全医疗体系的重要体现，更是推进“健康中国”建设的坚实支撑。国家于2017年启动口服固体制剂仿制药一致性评价工作，并于2020年正式开展注射剂仿制药一致性评价。面对政策导向与临床需求，上海禾丰早在2018年就已立项开展相关研究，汇聚多方专业力量，共同推进药品质量提升。
急救药品是应对突发危急重症的第一道防线，对守护人民群众生命健康具有至关重要的作用。因此，提升急救药品的质量水平、保障其稳定生产，不仅是健全医疗体系的重要体现，更是推进“健康中国”建设的坚实支撑。国家于2017年启动口服固体制剂仿制药一致性评价工作，并于2020年正式开展注射剂仿制药一致性评价。面对政策导向与临床需求，上海禾丰早在2018年就已立项开展相关研究，汇聚多方专业力量，共同推进药品质量提升。
上海禾丰制药协同上海医药工业研究院的研发资源与上海市药品检验研究院的技术专长，构建起高效的产学研融合创新体系。在这一合作框架下，医工院依托其国家重点实验室，开展参比制剂的逆向工程研究，并对处方工艺中的关键技术难点进行攻关；上海药检院则聚焦于药品质量研究与安全性评价，为构建科学严谨的质量标准体系提供支撑；上海禾丰在此基础上，积极引进先进技术装备，持续优化生产工艺，推动检测流程向智能化、精准化方向升级，全方位保障药品质量可控可靠。通过这一“三位一体”的协同机制，各方充分发挥在研发创新、质量保障和产业化应用方面的专业优势，形成紧密衔接的创新链条，不仅强化了技术攻关与成果转化的联动效应，也为提升药品质量、保障患者用药安全提供了坚实支撑。
通过三方紧密协同，相关产品成功实现生产工艺优化与质量提升，顺利通过仿制药质量与疗效一致性评价，并获国家药品监督管理局批准注册，此次成果进一步丰富了禾丰急救药产品矩阵，强化了市场竞争力，在已通过评价的17个产品中，均建立了更为严格的质量标准体系。以呋塞米注射液为例，上海禾丰创新性地采用“配药罐外预成盐”技术，将呋塞米原料与浓氢氧化钠预先反应生成钠盐，显著提高药物溶解度，有效规避了传统工艺中反复调节pH值可能导致结晶析出的风险，从而大幅提升工艺稳定性与产品安全性。在重酒石酸间羟胺注射液的质量攻关中，三方深度协作开展杂质研究，相关检测方法及制备工艺已获国家发明专利授权。
质量提升亦有力推动了产品国际化进程。单硫酸卡那霉素注射液成功通过世界卫生组织（WHO）预认证，其500mg与1g两个规格已累计出口28批次。此外，在17个通过一致性评价的产品中，有11个品规在国家药品集中采购中选。盐酸多巴胺注射液、盐酸布比卡因注射液为国内同品种首家通过一致性评价的产品，体现了禾丰在急救药领域的技术领先性与质量可靠性。
上海禾丰通过此次与医工院、药检院的产学研合作，对产品“老药新做”，经过产品处方工艺的优化以及质量标准和产品质量的提升，已通过17个品规的注射液仿制药质量一致性评价。上海禾丰将继续秉持“人民至上、生命至上”的理念，以优质药品护佑人民健康，以产业报国回应时代召唤。
上药三维生物通过工艺优化、质量提升，缩短了获得同等病毒量所需工作时间，降低了批次生产成本。应用生物反应器大规模批量培养技术，克服超大量收获液处理等技术难点，进一步去除活体病毒液中蛋白、宿主细胞DNA等杂质，产出高生物安全性、高HPLC纯度的病毒原液，质量大幅提升。项目申请5项专利，发表核心期刊论文7篇、SCI论文11篇，临床研究成果参加CSCO、ASCO、ESMO国内外肿瘤年会交流4次；同时，联合临床多位专家共同撰写并发表《溶瘤病毒治疗恶性肿瘤临床应用上海专家共识2021》和《基因重组溶瘤腺病毒治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识（2022年版）》，将安柯瑞联合疗法纳入推荐方案，为临床医师提供了系统、规范的治疗指导，推动溶瘤病毒治疗标准化发展。本项目成功的关键在于构建了一个职责清晰、运行高效、资源互补的“企业-医院-CRO”三方协同创新体系，并建立了相应的管理和保障机制。
安柯瑞（重组人5型腺病毒注射液）是世界上首个、也是国内唯一上市的溶瘤腺病毒类药物。上市后获批适应症：对常规放疗或放疗加化疗治疗无效，并以5-FU、顺铂化疗方案进行姑息治疗的晚期鼻咽癌患者可试用本品与前述化疗方案联合使用。基于溶瘤病毒治疗是一种新兴的癌症免疫治疗技术，具有杀伤效率高、靶向性好和不良反应小等治疗优势，联用放疗、化疗、小分子药物、免疫检查点抑制剂等疗法是其重要研究方向。
在产学研深度融合方面，上海医药构建了开放的创新生态和优化协同机制，汇聚多方智慧，激活关键转化路径，积极推动生物医药产业更多创新成果落地，为产业发展与民众健康贡献源源不断的力量。
溶瘤病毒抗肿瘤药物安柯瑞上市后临床应用
2018年，该项目由上海市科委“科技创新行动计划”产学研医项目支持，由上药三维生物联合上海市第十人民医院、瑞金医院等八家上海三甲医院，以及上海生物芯片有限公司共同开展合作。研究结果证实安柯瑞治疗胃肠道恶性肿瘤肝转移、晚期恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌肝转移具有一定疗效且安全性较好，未发生严重不良事件，填补了溶瘤病毒联合疗法在这些瘤种中的临床数据空白。
写的真好。
