公告日期：2025-11-11

证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2025-105

上海医药集团股份有限公司

关于醋酸艾司利卡西平片获得美国 FDA 批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”） 收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，其关于醋酸艾司利卡西平片（基本情况详阅正文，以下简称“该药品”）的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得最终批准上市，现将相关情况公告如下：
一、该药品基本情况

药物名称：醋酸艾司利卡西平

剂型：片剂

规格：200mg、400mg、600mg、800mg

申请事项：ANDA

申请人：上海上药中西制药有限公司

ANDA 号：ANDA211247
二、该药品相关信息

醋酸艾司利卡西平片用于治疗 4 岁及以上患者的癫痫部分性发作，最早由
Bial-Portela、Eisai 和 Dainippon Sumitomo 共同开发，于 2013 年在美国上市。2018
年 1 月，上药中西就该药品向美国 FDA 提出 ANDA 申请，于 2020 年 6 月获得
该药品四个规格的 ANDA 暂时批准，并于近日获得最终批准上市。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币 1,593.71 万元。
三、该药品市场竞争情况

截至本公告日，除前述原研药厂外，该药品已有仿制药在美国上市，上市的
企业包括 Dr. Reddy’s Laboratories Inc、Hetero Labs Ltd V、Alkem Laboratories Ltd、
Apotex Inc.、Torrent Pharmaceuticals Ltd.、Lupin Limited 、 Jubilant Generics Ltd
等。

根据 IMS 数据库显示，2024 年该药品原研与仿制药在美国的销售额约 3.82
亿美元。
四、对上市公司影响及风险提示

本次上海上药中西制药有限公司关于醋酸艾司利卡西平片的 ANDA 获得美国 FDA 批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义，并积累宝贵经验。

制剂出口业务因受海外市场法规政策及市场环境的变化、汇率波动、市场竞争等不确定性因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者理性投资、谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司
董事会

二零二五年十一月十一日

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