公告日期：2025-10-25

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2025-067
北京福元医药股份有限公司

关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的克立硼罗原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称 通用名称：克立硼罗

英文名/拉丁名：Crisaborole

通知书编号 2025YS00932

登记号 Y20240000682

有效期 24个月

包装规格 1.0kg/袋，1袋/桶；2.0kg/袋，1袋/桶；5.0kg/袋，
1袋/桶；10.0kg/袋，1袋/桶。

申请事项 境内生产化学原料药上市申请

审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规
定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，
批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附
执行。

名称：北京福元医药股份有限公司

生产企业 地址：河北省沧州市临港经济技术开发区华佗
路5号

通知书有效期 至2030年10月21日

二、药品的其他情况

2024 年 7 月，公司向国家药品监督管理局递交的克立硼罗原料药
技术审评申请获得受理。近日，公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

克立硼罗适用于 2 岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

三、对公司的影响及风险提示

公司本次取得克立硼罗原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，促进公司持续、稳定、健康地发展。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司董事会
2025年10月25日

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