公告日期：2025-04-09

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2025-024
北京福元医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”) 核准签发关于 FY101注射液（以下简称：“本品”）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：FY101 注射液

剂 型：注射剂

申请事项：临床试验

受 理 号：CXHL2500100

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经
审查，2025 年 1 月 20 日受理的 FY101 注射液临床试验申请符合药品
注册的有关要求，同意本品开展用于高脂血症的治疗的临床试验。
二、药物的其他信息

FY101注射液为公司自主研发的化学药品1类创新药，适用于高脂血症的治疗，给药途径为皮下注射，目前国内外尚无同类型同靶点产品
获批上市。截至目前，FY101注射液相关项目累计研发投入约人民币2,925.35万元（未经审计）。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。

北京福元医药股份有限公司
董事会

2025 年 4 月 9 日

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