政策动向
国家药监局：全过程深化药品监管改革全方位筑牢药品安全底线
5月13日，第36届医药经济信息发布会在广州召开。国家药监局副局长徐景和表示，要全面贯彻落实党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，全过程深化药品监管改革、全方位筑牢药品安全底线、全链条支持产业高质量发展，为保护和促进公众健康作出更大贡献。
药械审批
泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获得受理
5月13日，泽璟制药公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）获得受理。这是盐酸吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。盐酸吉卡昔替尼是一种新型的JAK抑制剂，对JAK激酶的四个亚型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2都有显著的抑制作用。本次获得NDA受理的适应症是用于治疗重度斑秃，是盐酸吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。在我国，目前尚无国产JAK抑制剂类药物获批用于治疗重度斑秃。
通化东宝精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市
5月13日，通化东宝公告称，公司于近日收到尼加拉瓜国家卫生监管局（ ANRS ）核准签发的精蛋白人胰岛素注射液的药品注册证书。此次获批标志着公司正式获得向尼加拉瓜销售人胰岛素注射液的商业化许可，有望进一步打开公司海外销售增长空间。尼加拉瓜位于中美洲中部，地处连接南北美洲的战略位置，是共建“一带一路”的新兴市场。
百济神州BCL2抑制剂新适应症申报上市
5月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示，百济神州申报的1类新药索托克拉片一项新适应症上市申请获得受理。根据百济神州新闻稿，该药本次申请上市的适应症为：拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。索托克拉片的该项上市申请已经被CDE纳入优先审评。
宜联生物靶向VEGF的抗体偶联药物在美国获批临床
5月13日， 宜联生物医药宣布其研发的靶向VEGF的抗体偶联药物（ADC）YL242获得美国DA临床试验默示许可。根据新闻稿介绍，这也是宜联生物首款针对胞外靶点的ADC药物。该产品在中国的IND申请此前已经获得中国NMPA受理。
正大天晴公布癌症组合疗法3期临床数据
5月13日，正大天晴宣布，其1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的关键注册3期临床试验（APOLLO研究）结果，在《柳叶刀》旗下肿瘤学期刊The Lancet Oncology（IF：41.6）上发表。该“小分子TKI联合免疫”一线治疗晚期HCC取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点阳性结果，为晚期HCC患者提供了新的治疗选择。安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请已于2024年11月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。
荣昌生物RC278获得临床试验申请受理通知书
5月12日，荣昌生物公告，注射用RC278的临床试验申请获CDE受理。RC278是公司自主研发的具有First-in-Class/Best-in-Class潜质的ADC分子，能特异识别一个新型肿瘤靶点，在临床前研究中展现出广谱抗肿瘤活性、良好的安全性和药代动力学特征。
资本市场
东方妍美拟赴港上市
5月12日，来自四川成都的东方妍美(成都)生物技术股份有限公司Eastenova (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.（以下简称“东方妍美”）向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。招股书显示，在再生医学材料领域，东方妍美持续推进前沿技术研究并开拓创新应用场景，已累积包括聚合物材料及再生生物材料的研发、改性、制备以及微球的研发、制备在内的关键技术，具备将再生医学材料技术转化为符合市场需求的成熟产品的能力。
中国医药拟3.02亿元收购金穗科技100%股权
5月12日，中国医药公告称，公司拟以现金3.02亿元收购新兴集团所持金穗科技100%股权。新兴集团系公司控股股东通用技术集团的全资子公司，此次交易构成关联交易。交易完成后，金穗科技将成为公司全资子公司。金穗科技主营业务为电商运营服务，运营产品涵盖个人健康消费产品、大健康等多个品类，已与飞利浦、欧姆龙等国内外知名品牌建立合作。目前的核心业务为飞利浦个人健康消费等产品的品牌授权经销。
行业大事
苏州工业园区发布“生物医药及大健康产业腾飞计划”
5月12日，据苏州日报报道，《苏州工业园区加快生物医药及大健康产业腾飞行动计划（2025-2027）》正式发布。聚焦创新药、高端医疗器械、大健康等重点领域，《行动计划》重点围绕企业规模化发展、优质增量项目落地、创新产品上市、创新产品应用推广、股权融资、信贷支持、人工智能赋能、体制机制创新等八个方面，将通过择优精准扶持、构建“5511”企业培育体系，助力园区生物医药及大健康产业腾飞发展。
甘李药业与巴西卫生部签署PDP项目合作承诺书
5月12日，巴西卫生部部长Alexandre Padilha率代表团及巴西知名药企Biomm首席执行官 Heraldo Marchezini共同访问甘李药业总部园区，与甘李药业总经理都凯举行战略会谈，并正式签署巴西国家公共卫生体系重点工程——生产开发伙伴关系计划(Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo，简称PDP)合作承诺书，甘李药业成为首个进入巴西PDP医药项目名单的中国药企。
舆情预警
郑州通报“健康证”办理有关问题：暂停业务，立案查处
据“健康郑州”官微5月13日消息，郑州市卫生健康委员会12日发布《关于媒体报道中涉及我市“健康证”办理有关问题查处进展情况的通报》称，所在辖区卫生健康行政部门已责令有关医疗机构暂停从业人员健康体检业务并依法立案查处。
通报显示，2025年5月11日，央视财经报道中涉及郑州市个别医疗机构从业人员健康证明办理有关问题，郑州市卫生健康委立即组织市、区两级执法人员进行核查。
经核查，二七爱新中医院(原二七爱康中医院)、金水慧慈医院、金水福德堂中医院存在未按照有碍食品安全及公共卫生疾病目录项目开展体检的违规行为；金水慧慈医院还存在未经医师亲自诊查出具健康证明的违规行为。
通报称，所在辖区卫生健康行政部门已责令上述医疗机构暂停从业人员健康体检业务并依法立案查处，将依据相关法律法规的规定，进一步作出警告、罚款、停止相应执业活动的行政处罚。
