中证报中证网讯（记者宋维东）中国证券报记者11月25日从通化东宝获悉，公司与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司（下称“科兴制药”）携手的出海产品利拉鲁肽注射液，近日以“零缺陷”顺利通过PIC/S成员国巴西国家卫生监督局（ANVISA）的GMP现场审计。这是该产品进入巴西医药市场前的核心审查环节之一。
出于对新兴市场的看好，2022年12月，通化东宝与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，公司授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益。双方强强联合，共同开拓利拉鲁肽注射液的海外市场。
“此次巴西GMP现场审计严格依据PIC/S（国际药品认证合作组织）药品GMP指南执行，审计范围全面覆盖生产、检验、仓储、质量管理体系等全链条。”通化东宝相关负责人表示，通过公司与科兴制药双方团队的通力合作，前期筹备充分、现场高效协同，各项审计流程有序落地，获得巴西审计官的高度认可，并宣布产品通过现场审计且无任何缺陷项。
国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示，2024年巴西20-79岁的糖尿病患者规模上升至1662.14万人，20-79岁的成年人糖尿病患病率为10.7%，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达31.9%，患者人均糖尿病相关年度支出金额为2714.9美元。
巴西自2021年1月1日正式加入PIC/S组织，药品GMP法规标准和严苛程度享誉全球，已成为新兴医药市场的标杆。上述负责人称，此次利拉鲁肽注射液零缺陷通过巴西GMP现场审计，是公司国际化战略的又一关键突破，为利拉鲁肽快速切入巴西市场及拓展南美市场提供重要背书。
“随着公司GLP-1产品利拉鲁肽、胰岛素系列产品等多款产品在海外越来越多国家与地区迎来验厂和注册获批，公司产品出海步伐不断加快。”该负责人表示，未来，公司更多高价值产品将逐步在全球实现商业化销售，为全球患者提供安全有效、可负担的治疗药品与丰富的用药选择，为公司长期发展注入强劲动力。
