公告日期：2026-01-24

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2026-003
华北制药股份有限公司

关于全资子公司通过药品 GMP 符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司（以下简称“先泰公司”）收到河北省药品监督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查告知书》（冀药监化药符（2026）5 号）。现将相关信息公告如下：

一、GMP 检查相关情况

企业名称：华北制药集团先泰药业有限公司

生产地址：石家庄经济技术开发区扬子路 20 号

检查范围：无菌原料药（哌拉西林钠，802 车间冻干生产线 2 号线）
检查时间：2025 年 12 月 09 日至 2025 年 12 月 12 日

检查结论：符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及其附录要求。

二、本次检查所涉生产线及主要产品情况

序号 生产线名称 年生产能力 主要产品

1 802 车间冻干生产线 2 号线 150 吨/年 哌拉西林钠

本次药品 GMP 符合性检查是哌拉西林钠新增冻干生产线 2 号线进行
注册备案后首次药品 GMP 符合性检查，是哌拉西林钠在原有生产线的基 础上新增的一条生产线。截至目前，该生产线累计投资 7457.44 万元（未 经审计）。

三、主要产品市场情况

序号 产品名称 剂型 适应症 国内外同类产品市场情况

根据中国化学制药工业协
会 2023-2025 年统计数据，
哌拉西林钠主要用于绿脓杆菌及 国内哌拉西林钠年产量为
哌拉西林 其他敏感的革兰氏阴性杆菌所致 460 吨/年左右，波动幅度
1 钠 原料药 的肺炎、败血症、呼吸道、胆道 在 5-10%。目前，国内主要
和泌尿系统的感染、亚急性心内 生产企业有华北制药集团
膜炎及化脓性脑膜炎等。 先泰药业有限公司、山东安
信制药有限公司、山东鲁抗
医药股份有限公司等。

注：公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况，同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。

四、对公司影响及风险提示

先泰公司获得河北省药品监督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查告
知书》，说明先泰公司具备在冻干生产线 2 号线生产哌拉西林钠并上市销 售，能更好地满足市场需求，保障用药供应。此次获得《药品 GMP 符合性 检查告知书》，不会对公司目前经营业绩产生重大影响。

由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性， 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2026 年 1 月 23 日

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