根据“十五五”规划导引，国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》于2025年公布，将于2026年5月1日起施行。

该条例明确，三甲医院或有资质的专业医疗机构可开展干细胞治疗。同时，规定了干细胞技术从临床研究到转化应用的全链条监管要求，涵盖机构资质审核、治疗流程规范、费用定价标准等方面。

中国干细胞市场规模快速增长。

近年，中国干细胞产业增长迅猛，2023年市场规模已达880.4亿元。据预测，2025年干细胞治疗市场规模将达450亿元，并将以超25%的年均复合增长率继续扩大，预计2030年将突破3000亿元。 

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