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发表于 2025-09-05 16:02:00 股吧网页版 发布于 上海
请问近期贵公司子公司协和干细胞与中源药业的ViM01、VUM02等干细胞制剂,先后获得FDA等国际认证,请问贵公司目前是否已经具备提供干细胞药物CXO服务的能力?贵公司是否有推动获VUM02已获FDA孤儿药的两项适应症在海外申请进行临床试验?谢谢
中源协和:
公司依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心等平台,通过全面的检测体系、完善的质控体系,以及干细胞研发技术等,中源协和已建立了符合GMP标准的细胞制备中心,拥有规范的临床级细胞制剂生产体系和完善的质量管理体系。公司建立了“通用型干细胞治疗产品全流程数字化追溯系统”和“通用型干细胞治疗产品生产管理系统”,保证产品的质量及用药安全。2024年收到了方圆标志认证集团核发的ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系及ISO45001职业健康安全管理体系认证证书,标志着中源协和在质量管理、环境保护和员工健康安全三大领域与国际标准接轨,干细胞制备、评价及相关服务得到权威机构鉴定和认证。在GMP条件下生产的间充质干细胞产品的主细胞库、工作细胞库及高代次细胞,获得中国食品药品检定研究院颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》,检测结果均符合要求;公司荣获中国医药生物技术协会《干细胞制剂制备质量管理合格证书》,干细胞相关检测能力获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可。在干细胞技术与产品临床转化方面,公司自主研发的人脐带间充质干细胞产品(VUM02注射液和VUM03注射液)已有10个适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)的新药临床试验(IND)许可,此外公司已获得10项国家干细胞临床研究项目完成备案,在新药注册申报IND和国家干细胞临床研究项目备案方面都积累了一定的经验。公司正在积极研究和探索与各类创新药企合作,提供专业的CDMO服务。 公司对于VUM02已获批FDA孤儿药资格认定的两项适应症的海外开发策略秉持科学、审慎的原则,正在研究相关申报要求和条件,如有达到信息披露要求的最新进展,会按照信息披露规则,及时披露。
(来自 上证e互动)  答复时间 2025-09-19 10:52:00
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