华海药业治疗银屑病新药HB0017注射液III期临床试验取得成功
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯 11月20日,华海药业发布公告称,其子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)、孙公司华博生物医药技术(上海)有限公司自主研发的HB0017注射液,在治疗中重度斑块状银屑病的III期关键性临床试验中取得成功,达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点,这标志着公司在自身免疫疾病领域的研发取得了阶段性成果。
根据公告,本次III期临床是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,共纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者。相较同靶点已上市产品,HB0017的核心治疗期(前12周)和维持治疗期(12-52周)的疗效数据均展现出有力的竞争优势,且药物的整体安全性和耐受性良好。
银屑病是一种慢性免疫介导的炎症性皮肤病,我国患病率约为0.5%,其中80%-90%为斑块状银屑病。目前,靶向IL-17A的单抗类药物已成为中重度银屑病治疗的重要选择,市场前景广阔。
HB0017注射液是华奥泰自主研发的以白介素-17A(IL-17A)为靶点的单克隆抗体,拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。除银屑病外,HB0017针对强直性脊柱炎适应症的III期临床也在推进中,此前II期研究已显示出积极疗效。截至公告日,公司在HB0017注射液项目上累计投入研发费用约3.72亿元。
此次HB0017的研发成功,不仅为国内银屑病患者提供了潜在新选择,也进一步丰富了华海药业在生物创新药领域的产品管线,彰显其从仿制药向“仿创结合”转型的决心与能力。同时,该新药能否最终获得上市批准尚存在不确定性,后续上市进程值得市场关注。
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