$达仁堂(SH600329)$ $同仁堂(SH600085)$ $天士力(SH600535)$
2026年2月，天士力发布公告称终止与美国Arbor公司关于复方丹参滴丸（项目代号：T89）的美国市场合作开发。这一消息如同一记重锤，不仅让天士力20余年、超十亿元的国际化投入面临阶段性“搁浅”，更让中医药行业再次直面国际化进程中的深层困境。从1997年启动FDA注册到如今合作终止，T89的曲折历程，既是中医药走向世界的缩影，也是行业破局突围的必经之路。
一、审评逻辑冲突：中药特性与西方标准的“天然鸿沟”
天士力对T89的国际化探索始于1997年，是中国中药企业最早尝试通过FDA认证的案例之一。然而，这场持续超20年的“马拉松”最终未能冲线，核心矛盾在于中药“多成分、多靶点”的特性与FDA“单一活性成分、明确作用机制”的审评逻辑存在根本性冲突。
T89由丹参、三七、冰片三味中药组成，其疗效源于多种成分的协同作用，而非单一成分的独立效应。例如，丹参中的丹参酮ⅡA、三七中的皂苷类成分、冰片中的龙脑等，通过多通路调节心血管功能，形成“整体大于部分之和”的治疗效果。但FDA的审评体系基于“还原论”，要求明确单一活性成分、量化药代动力学参数、验证单一靶点作用机制。这种差异导致T89在临床试验设计中面临两难：若拆分成分，则失去中药复方特色；若保留复方，则难以满足FDA的审评要求。
尽管天士力在Ⅲ期临床试验中投入超3亿美元，覆盖全球127个临床中心、1004例受试者，并证明T89在慢性稳定性心绞痛治疗中的疗效，但FDA仍以“作用机制不明确”为由未予批准。这一结果暴露了中医药国际化面临的系统性障碍：中药的科学内涵尚未被国际主流医学体系完全认可，审评标准的话语权仍掌握在西方手中。
二、文化认同困境：从“被质疑”到“被接受”的破局之路
中医药是中华文化的瑰宝，承载着中国人“天人合一”“辨证论治”的健康哲学。然而，在西医主导的全球医疗体系中，中医药常被贴上“不科学”“经验医学”的标签。从“马兜铃酸事件”到“中药重金属超标”的舆论风波，再到对T89临床试验的片面解读，中医药的国际化之路始终伴随着文化认同的挑战。
要破解这一困境，关键在于构建中医药的“科学话语体系”。这包括：
基础研究突破：运用系统生物学、网络药理学等现代技术，解析中药复方的物质基础和作用机制。例如，片仔癀通过89项基础研究，揭示其抗炎、保肝的分子机制；
临床试验创新：设计符合中医药特色的临床试验方案，如采用“辨证分型+随机对照”的混合模式，平衡个性化治疗与标准化评价；
国际标准制定：推动中医药纳入国际疾病分类（ICD）和国际传统医学标准。2022年，WHO发布《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）》，首次纳入传统医学章节，为中医药国际化奠定基础。
三、政策红利与行业变革：老字号企业的国际化机遇
尽管面临挑战，中医药行业正迎来标准化、科学化、专业化的高速发展期。2026年2月，八部委联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026-2030）五年规划》，明确提出到2030年形成中药工业全产业链协同发展体系，培育一批引领带动能力突出的中药工业领航企业。
在这一背景下，达仁堂、同仁堂、片仔癀、云南白药、白云山等老字号企业正通过“科技+文化”双轮驱动焕发新生。例如：
片仔癀：在老挝、莫桑比克、中国香港等国家和地区取得多个中成药注册批文，并携手京东健康、中央广播电视总台推广中医药文化；
同仁堂：在海外建立160家零售终端，将中医诊疗服务与中药产品结合，形成“医+药”的国际化模式；
云南白药：通过牙膏、气雾剂等大健康产品打开国际市场，逐步建立品牌认知度。
然而，决定企业高度的，是谁能带领中医药突破国际化“最后一公里”。这需要企业具备三大能力：
科研创新能力：突破中药作用机制解析、质量控制等关键技术；
全球资源整合能力：与国际科研机构、监管部门建立合作，推动中医药标准国际化；
文化传播能力：通过品牌建设、文化输出，提升中医药的国际认同度。
结语：从“孤军奋战”到“协同突围”的跨越
天士力终止T89美合作，是中医药国际化进程中的一次挫折，但更是行业反思与变革的契机。中医药的国际化，不仅是药物的出口，更是文化、科学、标准的全球传播。未来，随着政策红利的释放、行业标准的完善和企业的创新突破，中医药必将从“服务中华民族儿女”迈向“世界认同的健康医学体系”。而谁能在这场变革中引领潮流，谁就将成为这个时代的胜者。正如T89的英文代号“Dantonic”所寓意的——“丹参的交响乐”，中医药的国际化，终将奏响属于东方智慧的华美乐章。
