公告日期：2025-12-30

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-211

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞

医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家

药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-4375 注射液、

阿得贝利单抗注射液、SHR-8068 注射液、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642 注射液、

注射用 SHR-9839（sc）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试

验。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品 SHR-4375 阿得贝利单抗 SHR-8068 贝伐珠单抗 HRS-4642 注射用

名称 注射液 注射液 注射液 注射液 注射液 SHR-9839（sc）

剂型 注射剂

申请 临床试验

事项

受理号 CXSL2500845 CXSL2500842 CXSL2500844 CXSL2500847 CXHL2501051 CXSL2500848
CXHL2501052

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 9 月 28 日受理的 SHR-4375
审批 注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068 注射液、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642 注射液、注射用
结论 SHR-9839（sc）符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：一项 SHR-4375 注射液
联合抗肿瘤治疗在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放的Ⅰb/Ⅱ期临
床研究。

二、药品的其他情况

SHR-4375 注射液是公司自主研发的一款治疗用生物制品，可特异性结合肿

瘤细胞表面抗原，杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。截至目前，

SHR-4375 注射液相关项目累计研发投入约 4,488 万元。

阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液已于 2023 年 2 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品 Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批上市。国内有多款同类产品获批上市。经查询，2024 年 Atezolizumab、Avelumab 和Durvalumab 全球销售额合计约为 96.48 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约 96,898 万元。

贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，2004 年在美国获批上市，商品名为 Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司的贝伐珠单抗注射液已于 2021 年6 月获批上市，国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上市。经查询，2024 年贝伐珠单抗全球销售额约为 56.55 亿美元。截至目前，贝伐珠单抗注射液相关项目累计研发投入约 36,473 万元。

SHR-8068 注射液是公司引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体，可增强抗
肿瘤免疫效应……
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