恒瑞又拿下一项临床批件，这次是它
恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其注射用瑞康曲妥珠单抗在HER2扩增实体瘤患者中开展单药临床试验。这标志着该产品在已有肺癌适应症获批上市的基础上，进一步拓展至更广泛的实体瘤领域，潜在市场空间再度打开。
这款药物早在2025年5月就已获批用于治疗存在HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是目前国内少数针对该靶点的创新ADC（抗体偶联药物）之一。其作用机制明确：通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内释放高毒性载荷，诱导细胞凋亡，同时其毒素具备高透膜性，可产生“旁观者杀伤效应”，对异质性肿瘤更具优势。目前全球范围内已有罗氏、阿斯利康/第一三共等同类产品上市，2024年全球销售额合计达65.57亿美元，市场验证充分。而国内除恒瑞外，荣昌生物、科伦博泰也已有类似产品获批，竞争格局初显。
我看恒瑞这一仗怎么打
说实话，看到这个消息我并不意外。恒瑞这两年在ADC赛道的动作一直很稳。瑞康曲妥珠单抗本身已经上市，现在再获批新适应症的临床，属于典型的“老药新用”策略——既能降低研发风险，又能最大化产品生命周期价值。要知道，这个项目累计研发投入已达14.15亿元，不是小数目，但比起从头开发一个全新分子，这种延伸显然更高效。
我自己一直关注恒瑞的一个核心逻辑是：它正在从“创新追赶者”转向“临床价值定义者”。过去我们说恒瑞靠仿制药起家，但现在它的研发思路越来越清晰——先在成熟靶点上做出差异化产品，站稳脚跟；再通过多适应症拓展和联合疗法布局，构建护城河。比如这次把瑞康曲妥珠单抗从NSCLC推进到更广泛的HER2扩增实体瘤，就是在复制类似DS-8201的成功路径。
而且别忘了，恒瑞今天还同步公告了另一款自研新药HRS-8364片也获批临床，目前全球尚无同类产品上市，这才是真正的first-in-class潜力股。虽然短期看资金面有些波动——近五日主力净流出2.76亿，股价也在中轨下方震荡，但我认为，这类持续的研发突破才是支撑恒瑞长期估值的核心。
现在的恒瑞，利润在增长（前三季度净利增24.5%），现金流改善，手握23款1类新药，研发强度常年保持在营收20%左右。哪怕短期受集采或市场情绪影响，只要管线不断推进，它的基本面就不会崩。我对它的判断依然是：不是要不要买的问题，而是能不能拿得住的问题。毕竟，中国要出自己的“罗氏”或“默沙东”，恒瑞目前还是最像的那个。
