恒瑞医药又放大招了——子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用瑞康曲妥珠单抗即将在HER2扩增实体瘤患者中开展新的临床试验。这不仅是该产品继2025年5月获批用于特定非小细胞肺癌（NSCLC）后的新一轮拓展，更意味着恒瑞在抗体偶联药物（ADC）赛道上的布局正在加速深化。
这款药物的作用机制颇具看点：它能精准识别并结合HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞作用进入细胞内部，在溶酶体中释放毒素，直接诱导肿瘤细胞凋亡。更关键的是，其释放的毒素具备高透膜性，能够“越界”杀伤邻近不表达HER2的癌细胞，也就是业内常说的“旁观者效应”，这在实体瘤治疗中尤为珍贵，可能显著提升疗效。目前全球范围内，同类产品已有罗氏的T-DM1、阿斯利康与第一三共合作开发的T-DXd等上市，且均已进入中国市场。此外，荣昌生物的维迪西妥单抗和科伦博泰的博度曲妥珠单抗也已在国内获批，其中后者同样是2025年获批，竞争格局正日趋激烈。
根据EvaluatePharma数据库数据，2024年上述几款同类产品全球销售额合计高达约65.57亿美元，市场潜力可见一斑。而恒瑞这款瑞康曲妥珠单抗的研发投入截至目前已达约14.15亿元，足见公司在这一靶点和平台技术上的长期投入与战略决心。
说实话，看到这个消息我并不意外，但依然感到振奋。恒瑞这几年在创新药领域的节奏越来越稳，从早期跟随到如今逐步形成自主技术逻辑，尤其是在ADC领域已经构建起清晰的管线矩阵。这次将瑞康曲妥珠单抗从NSCLC扩展到更广泛的HER2扩增实体瘤，是典型的“老药新用+适应症外延”策略，既降低了研发风险，又打开了未来商业化空间。要知道，HER2异常不仅存在于乳腺癌、胃癌，也在膀胱癌、结直肠癌等多种实体瘤中有一定比例，潜在患者群体庞大。
当然，我也清楚前路并非坦途。T-DXd已经在多个瘤种展现出惊人疗效，成为行业标杆，恒瑞要想突围，必须拿出差异化数据。不过，考虑到其已在国内获批上市的基础，后续临床推进速度可能会更快。对我而言，这不仅仅是单一品种的进展，更是中国药企在全球ADC创新浪潮中站稳脚跟的一个缩影。
眼下股价虽波澜不惊，但我相信，像这样扎实的研发积累，终会在时间维度上兑现为真正的价值。
