政策动向
国家药监局：拓宽药品出口证明出证范围统筹出口证明的有效期
11月21日，国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》。其中提出，拓宽出口证明出证范围，对于药品生产企业按照药品GMP生产的出口药品，无论是否在中国批准上市，均可以申请出具出口证明；统筹出口证明的有效期，《药品出口销售证明》有效期由2年调整为3年，与《出口欧盟原料药证明文件》一致。限定证明出具时限，《规定》明确要求各省级药品监督管理部门设定的工作细则中，出口证明的办理时限最长不超过20个工作日，但药品监督管理部门开展技术审查和评定、现场检查以及企业整改等所需时间不计入时限。
药械审批
恒瑞医药：获得多款药物临床试验批准通知书
11月21日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司及子公司近期收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-A2009等多款药物的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。这些药物包括SHR-9839、SHR-A2009、SHR-1826、HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、瑞康曲妥珠单抗、SHR-A2102、HRS-7058胶囊和片剂。根据相关法律法规要求，这些药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
人福医药：二甲磺酸利右苯丙胺胶囊上市许可申请获受理
11月21日，人福医药(600079.SH)公告称，控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊的药品注册上市许可申请《受理通知书》。该药物用于治疗成人和6岁及以儿科患者的注意缺陷多动障碍（ADHD）。目前国内暂无该药品上市，也无相关产品获批进口。宜昌人福在该项目上的累计研发投入约9000万元人民币。药品注册上市许可申请被受理，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，如顺利通过审评审批，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。
百利天恒：全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren药品上市申请已获受理
11月23日，百利天恒(688506.SH)公告称，公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请已获受理，本品适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。该药品也是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。
资本市场
礼来成为首家市值达1万亿美元的医疗保健公司
11月21日消息，礼来公司成为世界上第一家市值达到1万亿美元医疗保健公司，日内上涨1.6%，今年以来，礼来股价累计上涨38%，得益于投资者对这家制药公司的减肥药寄予厚望。凭借这一涨势，礼来巩固了其作为首家市值达万亿美元的制药公司地位，同时也成为继科技行业之外第二家达到这一里程碑的美国企业。至此，美股万亿美元市值公司升至11家。
常山药业：控股股东高树华拟协议转让5%股份给元素基金
11月21日，常山药业(300255.SZ)公告称，公司控股股东、实际控制人高树华拟通过协议转让方式将其持有的4600万股无限售流通股（占公司总股本5.0051%）转让给重庆元素私募证券投资基金管理有限公司代表的“元素致远行千里一号私募证券投资基金”。转让价格为46.25元/股，总价款为21.275亿元。转让完成后，元素基金将成为公司持股5%以上股东，且承诺在协议转让完成后的12个月内不减持所持公司股份。
行业大事
医药代表篡改基因检测报告骗取医保被判刑
据国家医保局消息，某医药公司医药代表陆某篡改患者基因检测报告，骗取医保基金27540元，被法院以诈骗罪判处有期徒刑八个月并处罚金七千元。2020年10月至2021年4月期间，陆某为完成销售业绩，明知徐某、赵某、宋某的EGFR T790M基因突变检测结果为阴性，仍篡改报告为阳性，唆使某医院医师尹某和胡某为患者开具肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片（奥希替尼），导致医保基金损失。该药物按规定仅适用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。法院审理认定陆某行为构成诈骗罪，鉴于其自首、认罪认罚并退赔违法所得，依法从轻处罚，但因其行为社会危害性大，未适用缓刑。
21点评：这并非国家医保局近期聚焦医药代表发布的首个违法违规典型案例，此前还发布了黄某云涉中药配方颗粒行贿案。连续多个案例的发布并非偶然，而是医保监管体系升级的战略布局。对医药从业者而言，合规已不再是选择题，而是生存的必要条件。唯有坚守底线、回归专业，才能让个人以及企业在监管中立于不败之地。
恒瑞医药与香港大中华癌病基金会签署合作协议
近日，恒瑞医药与香港大中华癌病基金会在港签署爱心企业伙伴NPP合作协议，旨在为香港亟需创新疗法的乳腺癌患者提供先进的临床选择。根据协议，双方将按照“指定患者药物使用计划”项目，为香港公立医院的乳腺癌患者提供恒瑞医药创新靶向药物—马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮®）。
百诚医药与众神创新就1类创新药BIOS-0629项目达成大中华地区独家授权合作
11月21日，百诚医药(301096.SZ)公告称，公司与众神创新就1类创新药BIOS-0629项目达成大中华地区（大陆及港澳台地区）独家授权合作并签署了《技术开发合作协议》及补充协议，众神创新根据研发节点支付里程碑款3亿元。合作产品在大中华区上市后，公司另享有销售额10%的提成收益。
舆情预警
中国医药健康产业股份有限公司原党委委员、总经理助理李欣接受审查调查
11月21日，据中央纪委国家监委驻通用技术集团纪检监察组、山东省纪委监委消息：中国医药健康产业股份有限公司原党委委员、总经理助理李欣涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委驻通用技术集团纪检监察组纪律审查和山东省德州市监察委员会监察调查。
