公告日期：2025-11-22

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-183

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪

亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家

药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用 SHR-9839(sc)、

注射用 SHR-A2009、注射用 SHR-1826、HRS-4642 注射液、阿得贝利单抗注射液、

注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用 SHR-A2102、HRS-7058 胶囊和 HRS-7058 片的《药

物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品 注射用 注射用 注射用 HRS-4642 阿得贝利单 注射用瑞康 注射用 HRS-7058 HRS-7058 片
名称 SHR-9839（sc）SHR-A2009 SHR-1826 注射液 抗注射液 曲妥珠单抗 SHR-A2102 胶囊

剂型 注射剂 胶囊剂 片剂

申请 临床试验

事项

受理号 CXSL2500685 CXSL CXSL CXHL2500826 CXSL CXSL CXSL CXHL2500829 CXSL2500831
2500688 2500689 CXHL2500827 2500674 2500684 2500682 CXHL2500830 CXSL2500832

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 8 月 8 日受理的注射用 SHR-9839(sc)、
审批 注射用 SHR-A2009、注射用 SHR-1826、HRS-4642 注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗、
结论 注射用 SHR-A2102、HRS-7058 胶囊和 HRS-7058 片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：
一项注射用 SHR-9839(sc)联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的 IB/Ⅱ期研究方
案。

二、药品的其他情况

SHR-9839 为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，通

过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。注射用

SHR-9839(sc)为 SHR-9839 的皮下注射制剂，目前全球已有 1 款同靶点药物获批

上市。截至目前，SHR-9839 相关项目累计研发投入约为 7,231 万元。

注射用 SHR-A2009 是一款以 HER3 为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合
肿瘤细胞表面上的 HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-A2009 相关项目累计研发投入约 22,736 万元。

注射用 SHR-1826 是一款以 c-MET 为靶点的抗体偶联药物，通过与肿瘤细胞
表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。经查询，同类
产品 ABBV399（通用名：telisotuzumab vedotin）已于 2025 年 5 月 14 日获得
美国FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过系统治疗、c-Met蛋白高表达且EGFR野生型的晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。截至目前，注射用SHR-1826 相关项目累计研发……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。