公告日期：2025-11-18

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-179

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪

亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家

药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 HRS-4642 注射液、

SHR-1701 注射液、SHR-7367 注射液、SHR-8068 注射液、阿得贝利单抗注射液、

贝伐珠单抗注射液、注射用 SHR-A2102、苹果酸法米替尼胶囊和羟乙磺酸达尔西

利片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公

告如下：

一、药品的基本情况

药品 HRS-4642 SHR-1701 SHR-7367 SHR-8068 阿得贝利单 贝伐珠单抗 注射用 苹果酸法米 羟乙磺酸
名称 注射液 注射液 注射液 注射液 抗注射液 注射液 SHR-A2102 替尼胶囊 达尔西利片

剂型 注射剂 胶囊剂 片剂

申请 临床试验

事项

受理号 CXHL2500820 CXSL CXSL CXSL CXSL CXSL CXSL CXHL CXSL2500822
CXHL2500821 2500677 2500675 2500678 2500681 2500676 2500683 2500828 CXSL2500823

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 8 月 8 日受理的 HRS-4642 注射液、
审批 SHR-1701 注射液、SHR-7367 注射液、SHR-8068 注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射
结论 用 SHR-A2102、苹果酸法米替尼胶囊和羟乙磺酸达尔西利片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
具体为：一项 HRS-4642 联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期研究方案。

二、药品的其他情况

HRS-4642 注射液是公司自主研发的 KRAS G12D 抑制剂，为脂质体剂型。

HRS-4642 注射液能特异性结合 KRAS G12D，抑制 MEK、ERK 蛋白的磷酸化，发挥

抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-4642注射液相关项目累计研发投入约 19,065 万元。

SHR-1701 注射液是公司自主研发并具有知识产权的抗 PD-L1/TGF-βRII 双
功能融合蛋白，可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，SHR-1701 注射液相关项目累计研发投入约68,570 万元。

SHR-7367 注射液为公司自主研发的靶向人 FAP 和 CD40 的 IgG1 亚型双特异
性抗体，可以通过与肿瘤相关抗原特异性结合，激活免疫共刺激分子，从而激活肿瘤微环境中的多种免疫细胞发挥抗肿瘤作用。经查询,目前国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，SHR-7367 相关项目累计研发投入约 4,310 万元。

SHR-8068 注射液是公司引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体，可增强抗
肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西木单抗。经查询，2024……
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