公告日期：2025-05-31

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-088
江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS9531 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、 药物的基本情况

药物名称：HRS9531 注射液

剂 型：注射剂

申请事项：临床试验

受 理 号：CXHL2500259、CXHL2500260

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 3 月 7 日受理的 HRS9531 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意
本品开展适应症为接受基础胰岛素治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病的临床试验。

二、药物的其他情况

HRS9531 注射液是以 HRS9531 为主要活性成分，具有全球自主知识产权的新
型靶向抑胃肽受体（GIPR）和胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）的双激动剂，可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，从而起到改善血糖和减轻体重的效果。目前全球范围内，仅有礼来的同靶点药物替尔泊肽注射液（商品
名：Mounjaro）于 2022 年 5 月在美国获批上市，用于治疗 2 型糖尿病；该药物
2024 年 5 月已于国内获批上市，用于治疗 2 型糖尿病。经查询 EvaluatePharma

数据库，2024 年 Mounjaro 全球销售额合计约为 115.4 亿美元。截至目前，HRS9531
相关项目累计研发投入约 34,476 万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025 年 5 月 30 日

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