公告日期：2025-05-10

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-076

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海盛迪医药

有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监

督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于阿得贝利单抗注射液、SHR-8068

注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-1826、注射用SHR-A1904、注射用SHR-A2009

和注射用 SHR-A2102 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现

将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品 阿得贝利单 SHR-8068 贝伐珠单抗 注射用 注射用 注射用 注射用
名称 抗注射液 注射液 注射液 SHR-1826 SHR-A1904 SHR-A2009 SHR-A2102

剂型 注射剂

申请 临床试验

事项

受理号 CXSL2500157 CXSL2500152 CXSL2500153 CXSL2500151 CXSL2500156 CXSL2500155 CXSL2500158

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 2 月 17 日受理的阿得
贝利单抗注射液、SHR-8068 注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用 SHR-1826、注射用 SHR-A1904、
审批 注射用 SHR-A2009 和注射用 SHR-A2102 的临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展
结论

本项研究，具体为：阿得贝利单抗联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤受试者中的安全性、耐受性
及有效性的多中心、开放Ⅱ期临床研究。

二、药品的其他情况

阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过

特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正
大 天 晴 药 业的 贝莫 苏拜 单抗等同 类 产品获 批上 市。 经查 询， 2023 年
Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 89.85 亿美元。截
至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约 81,491 万元。

SHR-8068 注射液是公司引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体，可增强抗
肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西木单抗。经查询，2023 年伊匹木单抗和替西木单抗全球销售额合计约为 24.79亿美元。截至目前，SHR-8068 注射液相关项目累计研发投入约 18,158 万元。
贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，2004 年由美国食品药品监督管理局批准上市，商品名为Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司的贝伐珠单抗注射液已于 2021 年 6 月获批上市，国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上市。经查询，2023 年贝伐珠单抗全球销售额约为 60.88 亿美元，截至目前，贝伐珠单抗注射液相关项目累计研发投入约 3……
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