公告日期：2025-05-09

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-074
江苏恒瑞医药股份有限公司

关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司自主研发的CDK4/6 抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：羟乙磺酸达尔西利片

剂型：片剂

受理号：CXHS2500044、CXHS2500045

申报阶段：上市

申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

拟定适应症（或功能主治）：本品联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。

二、药品的临床试验情况

SHR6390-Ⅲ-303 主要研究目的为评价达尔西利联合内分泌治疗在 HR 阳性、
HER2 阴性乳腺癌辅助治疗中的有效性，由复旦大学附属肿瘤医院及天津市肿瘤
医院牵头的约 150 家中心完成。该研究入组超 5000 例受试者，按照 1:1 随机入
组，分别接受达尔西利联合内分泌治疗或安慰剂联合内分泌治疗，每位受试者将接受标准内分泌药物治疗 5 年，在入组后的前 2 年将同时使用试验药物（达尔西利或安慰剂）进行治疗，直至完成所有规定的研究治疗、出现疾病局部复发或远处转移、毒性不可耐受、受试者退出研究或研究者判断必须终止研究用药。研究的主要终点为患者无侵袭性疾病生存期，即从随机之日起至第一次出现以下事件
的时间，包括同侧或对侧复发的乳腺癌、区域及远处复发、任何原因导致的死亡。研究结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期。

三、药品的已获批适应症情况

达尔西利已于国内获批两项适应症，即本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：1.与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；2.与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

四、药品的其他情况

乳腺癌是世界范围第二大常见肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一[1]。在我国，乳腺癌发病率增长迅速。2020 年乳腺癌新确诊人数约 41.6 万例，较 2015年新确诊人数增长近 12 万例，在最普遍确诊的肿瘤中位列第四[2]。

对于早期 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌，目前仍以手术切除为主，之后给予术
后辅助治疗，包括辅助化疗以及辅助内分泌治疗[3]。按照国内外指南以及共识，针对早期 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌中具有低复发风险的患者推荐可以免除术后辅助化疗，仅予以辅助内分泌治疗即可。但对于具有高复发风险的患者，可以在辅助化疗基础上给予辅助内分泌治疗[3-4]。超过一半的乳腺癌患者过表达细胞周期蛋白 D，且大部分为雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌患者[5]。细胞周期蛋白 D 直接
作用于细胞周期依赖性蛋白激酶 4/6（CDK4 和 CDK6），因此 CDK4 和 CDK6 也成
为 HR 阳性乳腺癌患者的重要分子靶点[6]。已有多项临床研究证实，CDK4/6 抑制剂可为高复发风险患者带来进一步临床获益[7-8]。

羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的化学药品 1 类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公司研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），目前已在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区上市。其他已被 FDA 批准上市的口服 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的 Ribociclib（商品名 Kisqali）和礼来研发的 Abemaciclib（商品名 Verzenio），均已在国内上市。另外，G1 Therapeutics 与先声药业合作开发的 Trilaciclib（商品名 Cosela）是一种静脉注射的 CDK4/6 抑制剂，已在美国和中国获批上市用于化疗前的骨髓保护。经查询 EvaluatePharma 数据库，羟乙磺酸达尔西利片
同类产品 2023 年全球销售额合计约为 108.64 亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计研发投入约 120,042 万元。

五、风险提……
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