公告日期：2025-04-19

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-059
江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司、北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-4658 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：SHR-4658 注射液

剂 型：注射剂

申请事项：临床试验

受 理 号：CXSL2500067

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 1 月 21 日受理的 SHR-4658 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意本品开展心力衰竭的临床试验。

二、药物的其他情况

SHR-4658 注射液为公司自主研发的 1 类创新药。临床前数据显示，SHR-4658
可显著改善心力衰竭动物的心脏功能，且安全性良好。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-4658 注射液累计研发投入约 3,161 万元。
三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一
些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2025 年 4 月 18 日

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