公告日期：2025-02-24

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-016
江苏恒瑞医药股份有限公司

关于药品临床试验进展的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的羟乙磺酸达尔西利片联合内分泌治疗在激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性女性乳腺癌辅助治疗中的一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验（研究方案编号：SHR6390-Ⅲ-303），首次期中分析主要终点达到统计学显著性。研究结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期（IDFS）[1]。公司已于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。

一、 药品的基本情况

药品名称：羟乙磺酸达尔西利片

剂型：片剂

二、 药品的临床试验情况

SHR6390-Ⅲ-303 研究的主要研究目的为评价达尔西利联合内分泌治疗在 HR阳性、HER2 阴性乳腺癌辅助治疗中的有效性，由复旦大学附属肿瘤医院及天津
市肿瘤医院牵头的约 150 家中心完成。该研究入组超 5000 例受试者，按照 1:1
随机入组，分别接受达尔西利联合内分泌治疗或安慰剂联合内分泌治疗。每位受试者将接受标准内分泌药物治疗5年，在入组后的前2年将同时使用试验药物（达尔西利或安慰剂）进行治疗，直至完成所有规定的研究治疗、出现疾病局部复发或远处转移、毒性不可耐受、受试者退出研究或研究者判断必须终止研究用药。研究的主要终点为 IDFS，即从随机之日起至第一次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的乳腺癌、区域及远处复发、任何原因导致的死亡。研究结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降低患者复发
风险，提高患者 IDFS。

三、 药品的已获批适应症情况

达尔西利已于国内获批两项适应症，即本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：1.与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；2.与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

四、 药品的其他情况

乳腺癌是世界范围第二大常见肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一[2]。在我国，乳腺癌发病率增长迅速。2020 年乳腺癌新确诊人数约 41.6 万例，较 2015年新确诊人数增长近 12 万例，在最普遍确诊的肿瘤中位列第四[3]。

对于早期 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌，目前仍以手术切除为主，之后给予术
后辅助治疗，包括辅助化疗以及辅助内分泌治疗[4]。按照国内外指南以及共识，针对早期 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌中具有低复发风险的患者推荐可以免除术后辅助化疗，仅予以辅助内分泌治疗即可。但对于具有高复发风险的患者，可以在辅助化疗基础上给予辅助内分泌治疗[4-5]。超过一半的乳腺癌患者过表达细胞周期蛋白 D，且大部分为雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌患者[6]。细胞周期蛋白 D
直接作用于细胞周期依赖性蛋白激酶 4/6（CDK4 和 CDK6），因此 CDK4 和 CDK6
也成为 HR 阳性乳腺癌患者的重要分子靶点[7]。已有多项临床研究证实，CDK4/6抑制剂可为高复发风险患者带来进一步临床获益[8-9]。

羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的化学药品 1 类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉瑞公司研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），目前已在美国、欧盟、日本、中国等多个国家和地区上市。其他已被 FDA 批准上市的口服 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的 Ribociclib（商品名 Kisqali）和礼来研发的 Abemaciclib（商品名 Verzenio），均已在国内上市。另外，G1 Therapeutics 与先声药业合作开发的 Trilaciclib（商品名 Cosela）是一种静脉注射的 CDK4/6 抑制剂，已在美国和中国获批上市用于化疗前的骨髓保护。经查询 EvaluatePharma 数据库，羟乙磺酸达尔西利片
[1] 根据研究资料整理.

[2] Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCA……
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