南财智讯12月22日电，海正药业公告，海正药业收到美国食品药品监督管理局的通知，由公司申报的HS387片药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美开展临床试验。HS387片是一款由公司自主研发的选择性KIF18A抑制剂，拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗。该药品已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。2025年11月，公司完成向美国FDA递交临床试验申请，并于近日获批。截至目前，国内外有多款KIF18A抑制剂进入临床研发阶段，尚无药物上市。根据相关法规，药物在获临床试验批准后，还需完成一系列临床试验并经美国FDA批准方可上市销售，短期内对公司经营业务不会产生较大影响。医药产品研发周期长，易受技术、审批、政策等多因素影响，临床试验进度及结果、未来市场竞争形势均存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。