据悉，2019年7月，欧盟药品管理局（EMA）网站发布了关于海正药业台州工厂的《GMP不符合声明》，检查期间发现的缺陷项主要涉及多产品设施中对非细胞毒性、细胞毒性、危险性和强毒性物质的处理不足，以及这些设施中的交叉污染风险没有得到适当的识别和缓解。
海正药业介绍称，面对欧盟禁令带来的挑战，公司开启了全方位的质量攻坚战。公司制定了“分步走”的破局策略，在一期整改阶段，优先选择基础条件较好的车间作为先行试点，在人、机、料、法、环等各个方面进行系统性优化，从厂房设计布局、空调系统管控、人流物流管控、设备选型到工艺设计等进行全面革新。一期整改工作很快得到了欧盟官方的认可，2021年4月公司接受了以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方的远程审计，最终欧盟决定部分撤销台州工厂的《GMP不符合声明》项。
海正药业表示，这种极致投入也在去年美国食品药品监督管理局（FDA）和今年欧洲药品质量管理局（EDQM）的现场检查中获得了回报，海正药业cGMP管理体系获得FDA审计组“已达国际一流水平”的高度赞誉，公司专业协作与完善的生产质量管理体系也获得EDQM检查官的高度肯定。基于前期持续努力及一系列正面检查结果，海正药业委托律师再次向西班牙药品和医疗设备局提出申请，请求撤销此前针对台州工厂岩头厂区抗肿瘤二期工程厂房内生产的细胞毒及有害活性药物原料药所出具的不符合声明，最终于近日获其同意全面撤销决定。
“公司正全面推进‘全球市场一体化’战略，依托原料药出口传统优势，重点布局巴西、中东+北非、独联体+东欧三大区域，同步筹备日本、东南亚市场。欧盟市场的全面恢复，一方面显著降低公司对单一市场的依赖，另一方面，与海正美国、巴西等市场形成深度战略协同，共同构建‘多区域、多板块’协同出海的新格局，进一步巩固全球价值链稳定性。”海正药业董事长、总裁肖卫红表示。
