公告日期：2025-11-28

证券代码：600252 证券简称：中恒集团 公告编号：临 2025-93

广西梧州中恒集团股份有限公司

关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“公司”或“中恒集团”） 的控股子公司重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）收到国家 药品监督管理局核准签发的注射用氨曲南（规格：0.5g）《药品补充申请批准通 知书》，现将有关事宜公告如下：

一、药品基本情况

药品名称 通用名称：注射用氨曲南

英文名/拉丁名：Aztreonam for Injection

剂型 注射剂

注册分类 化学药品

规格 0.5g

包装规格 10 瓶/盒

通知书编号 2025B05696

原药品批准文号 国药准字 H20059939

药品注册标准编号 YBH31162025

申请注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，其他变更事项包括：1.变更
申请内容 药品质量标准（包括有效期和贮藏条件）；2.变更直接接触药品的包装
材料和容器。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审
评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关
于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》
审批结论 （2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药注射剂一致性评
价，同时同意以下变更：1.变更药品质量标准（包括有效期和贮藏条件）；
2.变更直接接触药品的包装材料和容器。生产工艺、质量标准、说明书
照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期 12 个月。药
品上市许可持有人应当在本次补充申请批准之日起 6 个月内实施变更。

上市许可持有人/生 名称：重庆莱美药业股份有限公司

产企业 地址：重庆市南岸区玉马路 99 号

原药品批准文号有 至 2030 年 9 月 26 日

效期

二、药品的其他相关情况

注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的感染：尿路（单纯的和复 杂的）、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染和妇科感染。
氨曲南由法国施贵宝公司研制开发，于 1983 年在法国上市，1984 年在意大
利上市，随后在其他欧美国家上市，1997 年在中国上市。截至目前，注射用氨 曲南已通过一致性评价生产厂家共 12 家。

根据摩熵数据显示，注射用氨曲南 2023 年-2025 年上半年在中国医院（全终
端）市场销售额分别为 2.59 亿元、2.20 亿元、0.40 亿元。

截至本公告披露日，莱美药业对注射用氨曲南的研发总投入金额为 637.81
万元人民币（数据未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次控股子公司莱美药业取得注射用氨曲南（规格：0.5g）《药品补充申请 批准通知书》，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展。 由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存 在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

国家药品监督管理局核准签发的注射用氨曲南（规格：0.5g）《药品补充申 请批准通知书》。

特此公告。

（以下无正文）

（此页无正文，仅为《广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告》盖章页）

广西梧州中恒集团股……
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