公告日期：2025-12-23

证券代码：600196 证券简称：复星医药 公告编号：2025-202
上海复星医药（集团）股份有限公司

关于回复上海证券交易所对外投资事项

监管工作函的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

●特别风险提示

1、标的公司主要品种甘露特钠胶囊的药品注册证书（有条件批准）于 2024 年 11
月到期，该药品在重新开展商业化生产和销售前，还需（其中主要包括）补充完成目前尚在开展中的上市后确证性临床试验并通过国家药监局的审评审批、以及获上海药监局的再注册结论。鉴于该临床试验尚在开展中，该临床试验能否如期完成受试者入组、达成临床研究终点以及该药品能否如期获国家药品审评部门的批准，尚存在不确定性。
2、截至本回复出具日，甘露特钠胶囊商业化生产和销售已暂停，且未来一段时间该公司仍将处于对该药品的临床投入阶段，由于目前标的公司无其他在研药品或已上市产品，若尚在开展中的甘露特钠胶囊上市后确证性临床研究的数据结果未达预期或未获国家药品审评部门的批准，则标的公司对该药品的前期研发投入将无法收回，预计将对标的公司持续经营能力造成不利影响。

3、甘露特钠胶囊上市后的具体销售情况还可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等诸多因素影响，存在不确定性。该药品获批准重新开展商业化销售后，还需按届时有效的医保申报条件重新申请医保准入；如该药品的医保准入进展不及预期，可能会对该药品上市后的销售产生影响。此外，由于截至目前已有多款阿尔茨海默病（AD）治疗药物于中国境内上市或在研，甘露特钠胶囊获批准重新开展商业化销售时 ，其市场竞争可能进一步加剧，该药品的销售存在不达预期可能性。

4、本集团拟出资共计 14.12 亿元控股投资标的公司。本次收购预计将确认较大金额的商誉（具体金额将根据收购日的合并成本与标的公司可辨认净资产公允价值份额的差额计算确定）。若标的公司主要品种甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验未能如期完成、临床研究数据未达预期、未获国家药品审评部门批准通过或该药品上市后的销售不及预期，后续标的公司可能存在商誉减值风险。

5、尽管本集团已就本次交易履行必要的尽调程序，但基于审慎原则，不排除创始股东及其相关主体以及标的公司可能存在未充分披露或未被识别的其他潜在风险事项，由于本次交易协议已约定了对或有风险的相关保护机制，预计上述或有风险可能给本集团造成的额外损失相对可控。

2025 年 12 月 16 日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）
就拟控股投资绿谷医药发布《对外投资公告》。近日，本公司收到上海证券交易所下发的《关于上海复星医药（集团）股份有限公司对外投资事项的监管工作函》（上证公函[2025]4038 号）（即“《工作函》”），经本公司核查，现就有关情况回复如下（如无特别说明，本回复中所用简称同《对外投资公告》）：

一、关于相关药品研发上市的不确定性。公告及公开信息显示，在 2024 年甘露特钠胶囊药品注册批件到期前，绿谷医药曾向监管机构提交补充申请以延长批件有效期，但国家药监局未予批准。同时，该产品的作用机制、临床试验设计曾引发市场质疑，且曾终止国际多中心Ⅲ期临床研究。请你公司补充披露：（1）该药品上市后确证性临床试验的具体进展、已完成的试验数据情况、尚未解决的核心技术问题，此前申请延长批件有效期未获国家药监局批准的主要原因，以及后续开展确证性临床试验是否存在实质障碍；（2）该药品有关作用机制、临床试验设计与常规药品研发路径的主要差异，并结合市场质疑说明公司在尽职调查中对相关事项的核查过程、核查结论，以及本次交易中针对产品有效性、安全性所采取的风险控制措施；（3）结合后续开展确证性临床试验所需的患者招募、研发投入、技术难度及审批流程等，预计完成并获得监管批准的时间节点，并充分提示审批失败的风险及对标的公司持续经营的影响。

回复：

（一）该药品上市后确证性临床试验的具体进展、已完成的试验数据情况、尚未解决的核心技术问题，此前申请延长批件有效期未获国家药监局批准的主要原因，以及后续开展确证性临床试验是否存在实质障碍

1、该药品有条件批准上市情况

甘露特钠胶囊为我国自主研发并拥有自主知识产权的针对阿尔茨海默病（AD）的创新药，于 2019 年 11 月获国家药监局有条件批准上市，根据《药品注册批件》，该药品为化学药品第 1 类，获批适应症为“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”，剂型为胶囊剂，规格为 150mg，药品批准文号为 ……
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。