复星医药又迈出关键一步。11月21日，公司公告其控股子公司就自主研发的芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）用于治疗2岁及以上儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）的新适应症注册申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序。这意味着这款国产原研靶向药在儿科罕见病领域的商业化进程正式进入“快车道”。

  芦沃美替尼片是一款MEK1/2选择性抑制剂，属于小分子化学创新药，由复星医药集团自主开发。截至目前，该药已在中国获批两项适应症：一是用于治疗成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤；二是用于2岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。此次申报的是其第三个适应症——扩展至儿童LCH群体，正是这一突破让市场看到了它在罕见病与儿童肿瘤治疗中的潜力。

  值得注意的是，这项注册申请不仅获得受理，还被纳入CDE“星光计划”。这是2025年新推出的专项通道，旨在加速儿童抗肿瘤药物的研发与审评，提供早期技术指导和支持。全国仅有极少数药物入选，芦沃美替尼是其中之一。这说明监管层面对该药的临床价值已有高度认可，也反映出复星医药在儿科创新药布局上的前瞻性。

  从行业角度看，LCH是一种罕见且复杂的组织细胞疾病，在儿童中发病率低但病情严重，现有治疗手段有限，长期依赖化疗或激素干预，缺乏精准靶向方案。芦沃美替尼若顺利获批，将填补国内该领域空白，成为少数真正意义上的儿童专用靶向药之一。

  看到这里，我不得不感慨，复星医药这几年在自研创新上确实沉得住气。虽然外界常把目光放在它的License-in模式或海外并购上，但芦沃美替尼这样的产品证明，它也在扎扎实实做原创。截至公告日，该项目虽未对公司当前业绩产生重大影响，但从战略维度看，一旦完成儿科适应症落地，不仅会增强产品生命周期，更可能打开一个高壁垒、少竞争的细分市场。

  当然，我也清楚这类创新药面临的挑战：审评进度、医保准入、医生认知、患者可及性，每一步都不容易。但从CDE给予优先审评和“星光计划”加持来看，政策风向已经明确支持这类具有临床急需属性的儿童用药。只要后续推进顺利，芦沃美替尼有望成为复星医药自研管线中的一张王牌。

  资本市场反应相对冷静——最新股价报26.82元，微跌1.72%，成交额4.56亿，显示消息已被部分消化。但我认为，对于关注本土医药创新演进的人来说，这件事的意义不止于短期股价波动，而在于我们正见证中国药企从“仿创结合”向“原研突破”的真实转身。