复星医药最近又搞了个大新闻！旗下控股子公司复宏汉霖的HLX43（一款靶向PD-L1的抗体偶联药物）拿到了美国FDA的孤儿药资格认定，专门用于治疗胸腺上皮肿瘤（TETs）。这个认定可不简单，意味着HLX43在美国的研发、注册和商业化都能享受政策红利，比如临床试验费用抵税、免新药申请费，甚至还能拿到7年市场独占权——哪怕专利过期了也没人能抢市场。

  HLX43到底有多牛？

  这药是全球首个靶向PD-L1的抗体偶联药物（ADC），目前全球还没同类药上市。复宏汉霖把它和自家研发的PD-L1抗体结合，专门对付晚期实体瘤。从公告看，HLX43的临床进度相当猛：- 单药治疗胸腺癌：中国I期临床中，美国、日本已批I期；- 非小细胞肺癌：中美澳II期进行中，日本刚批II期；- 联合疗法：和斯鲁利单抗、HLX07等搭档，国内已进入Ib/II期。

  机会与风险并存

  虽然孤儿药资格是个大利好，但复星医药也泼了盆冷水——如果竞品抢先上市，HLX43得证明自己更牛，否则独占权可能泡汤。而且新药研发嘛，临床失败、审批卡壳都是常态，毕竟科学这玩意儿谁也不敢打包票。所以公告最后特意提醒投资者：“长期工作，风险自负”。
  （复星医药这波操作，算是把饼和坑都画明白了……）