公告日期：2025-04-30

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-081
上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司签署许可协议的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示

●协议类型：开发、生产及商业化许可等

●协议内容：复宏汉霖授予 Sandoz AG 于许可区域（即美国、约定的欧洲地区
<42 个欧洲国家>、日本、澳大利亚及加拿大）及许可领域（即约定参比制剂于许可区域内各国家获批上市之适应症）开发、生产及商业化其在研产品 HLX13（即重组抗 CTLA-4 全人单克隆抗体注射液）的权利。

●特别风险提示：

1、许可产品于许可区域的临床、注册、生产（如有）、销售等还须得到相关监管机构（包括但不限于美国 FDA、欧洲 EMA）的批准。根据国内外新药研发经验，新药研发是项长期工作，需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。因此，许可产品于许可区域能否进入临床试验阶段、相关临床试验能否完成以及能否获得上市批准，均存在不确定性。

2、于本次合作中所约定的开发里程碑款项，须以约定的临床进展、上市申报、获批进程、商业化实现等作为触发条件。复宏汉霖实际收取的开发里程碑款项，须根据相应条件及/或时间节点的达成和约定执行，存在不确定性。

3、于本次合作中所约定的商业销售里程碑款项和利润分成，须以约定的销售达成情况作为触发条件。许可产品上市后的销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，存在不确定性。因此，复宏汉霖实际收取的商业销售里程碑款项和利润分成亦存在不确定性。

一、本次合作概述

近日，本公司控股子公司复宏汉霖与 Sandoz AG 签订《合作与许可协议》，由
复宏汉霖授予 Sandoz AG 于许可区域（即美国、约定的欧洲地区<42 个欧洲国家>、日本、澳大利亚及加拿大）及许可领域（即约定参比制剂于许可区域内各国家获批上市之适应症）开发、生产及商业化其在研产品 HLX13（即重组抗 CTLA-4 全人单克隆抗体注射液）的权利。

本次合作已提请本公司第九届董事会第七十八次会议审议，董事会对本议案进行表决时，概无董事需回避表决，董事会全体董事（包括 4 名独立非执行董事）参与表决并一致同意。本次合作无需提请股东会批准。

本次合作不构成关联交易。

二、许可产品的基本情况

HLX13（重组抗 CTLA-4 全人单克隆抗体注射液）系复宏汉霖自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于治疗黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细
胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌。截至本公告日期（即 2025 年 4 月 29
日，下同），HLX13 于中国境内（不包括港澳台地区）处于 I 期临床研究阶段。

截至 2025 年 3 月，本集团现阶段针对 HLX13 累计研发投入约为人民币 0.93 亿
元（未经审计）。

根据 IQVIA MIDASTM最新数据1，2024 年，伊匹木单抗制剂于全球范围内的销售
额约为 28.73 亿美元。

三、交易对方的基本情况

Sandoz AG 成立于 1979 年，总部位于瑞士巴塞尔，董事长为 Richard Saynor
先生。截至本公告日期，Sandoz AG 由 Sandoz Group 持有 100%股权。Sandoz Group
于瑞士证券交易所上市（股票代码：SDZ），其主要从事生物类似药和仿制药的研发、生产和营销，业务遍及 100 多个国家。

经KPMG AG审计（按照国际财务报告准则编制，合并口径），截至2024年12月31日，Sandoz Group的总资产约为199.07亿美元、所有者权益约为81.64亿美元、负债1 由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。

总额约为117.43亿美元；2024年，Sandoz Group实现营业收入约103.57亿美元、净利润约0.01亿美元。

四、《合作与许可协议》主要内容

（一）许可内容

复宏汉霖授予 Sandoz AG 于许可区域及领域内的如下许可：

1、为递交许可产品上市许可申请以及取得和维护许可产品的上市许可而获取、使用、参考许可产品申报资料和专利及专有技术的独家许可；

2、商业化（包括但不限于进口、销售、分销等）许可产品的独家许可；

3、仅为实现 1、2 之目的，开发和生产许可产品的半独家许可（即复宏汉霖有权开发和生产，下……
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