公告日期：2025-02-07

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2025-018
上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司签署许可协议的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示

●协议类型：开发、生产及商业化许可等

●协议内容：复宏汉霖就在研产品 HLX15（即重组抗 CD38 全人单克隆抗体注
射液）的静脉注射制剂（IV）与皮下注射制剂（SC）剂型授予 Dr.Reddy’s 于许可区域（即美国及约定的欧洲地区<包括英国、瑞士等 42 个欧洲国家>）及许可领域（即各约定参比制剂于许可区域内各国家获批上市之适应症）内的开发、生产及商业化权利的许可。

●特别风险提示：

1、根据国内外新药研发经验，新药研发是项长期工作，需要经过临床前研究、临床试验、注册等诸多环节，具有不确定性。许可产品于许可区域内能否进入临床试验阶段、相关临床试验能否完成以及能否获得上市批准，均存在不确定性。

2、许可产品于许可区域内的临床试验、注册、生产（如有）及销售还须得到相关监管机构（包括但不限于美国 FDA、欧洲 EMA）的相应批准。

3、本次合作项下许可产品的里程碑付款，须以约定的临床进展或开发申报进程作为触发条件。复宏汉霖实际收取的里程碑款项，须根据相应条件及/或时间节点的达成和约定执行。因此，许可产品能否达到约定的相应里程碑并由复宏汉霖收取相关里程碑款项，存在不确定性。

4、许可产品上市后的销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，许可产品在许可区域内的销售业绩是否会达到预期，存在不确定性。因此，本次合作是否能够达到约定的特许权使用费付款条件并由复宏汉霖收取相关款项，亦存在不确定性。

一、本次合作概述

2025 年 2 月 6 日，本公司控股子公司复宏汉霖与 Dr.Reddy’s 签订《许可协议》，
由复宏汉霖就在研产品 HLX15（即重组抗 CD38 全人单克隆抗体注射液）的静脉注射制剂（IV）与皮下注射制剂（SC）剂型授予 Dr.Reddy’s 于许可区域（即美国及约定的欧洲地区<包括英国、瑞士等 42 个欧洲国家>）及许可领域（即各约定参比制剂于许可区域内各国家获批上市之适应症）内的开发、生产及商业化权利的许可。
本次合作已提请本公司第九届董事会第六十九次会议审议，董事会对本议案进行表决时，无董事需回避表决，董事会全体董事（包括 4 名独立非执行董事）参与表决并一致同意。本次合作无需提请股东会批准。

本次合作不构成关联交易。

二、HLX15 的基本情况

HLX15（重组抗 CD38 全人单克隆抗体注射液）系复宏汉霖自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药。HLX15 拟用于治疗多发性骨髓瘤（MM）；截至本公告日期（即
2025 年 2 月 6 日，下同），HLX15 已于中国境内（不包括港澳台地区）完成该适应
症的 I 期临床研究。

截至 2024 年 11 月，本集团现阶段针对 HLX15 累计研发投入约为人民币 12,162
万元（未经审计）。根据本次合作约定，复宏汉霖将继续负责 HLX15 的研发并承担相应费用。

截至本公告日期，于全球范围内已上市的达雷妥尤单抗制剂有 DARZALEX和DARZALEX FASPRO。根据 IQVIA MIDASTM最新数据1，2023 年，达雷妥尤单抗制剂于全球范围内的销售额约为 106 亿美元。

三、交易对方的基本情况

截至本公告日期，Dr. Reddy’s 由 Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.持有 100%股权。
Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.成立于 1984 年，总部位于印度海得拉巴，董事长为 Satish
Reddy 先生。Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.的股份分别于纽约证券交易所（股份代号：RDY）、印度国家证券交易所（股份代号：DRREDDY）、印度国家证券交易所国际金融服务中心（股份代号：DRREDDY）及孟买证券交易所（股份代号：500124）上1 由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。

市。Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.的核心业务包括提供一系列的仿制药、生物类似药、原料药、生物制剂及非处方药品，主要市……
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