公告日期：2025-11-20

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-053
北京天坛生物制品股份有限公司

关于下属企业撤回药品注册申请的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称
“成都蓉生”）研发的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”于 2025 年 1 月向国家药品
监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市许可申请，并获得《受理通知书》（受 理号：CXSS2500005）。自获得该产品上市许可申请受理以来，成都蓉生持续开展 配合审评相关工作。

近日，根据 CDE 审评意见，该产品需补充儿童（＜12 岁）患者群体的临床
试验相关数据。据此，成都蓉生向 CDE 提出了药品注册撤回申请，将在补充完善 相关临床数据工作后，重新提交药品上市许可注册申请。现将有关信息披露如下：
一、概况

（一） 产品信息

产品 获得临床试验批准 注册 剂 研发

名称 适应症 通知书时间和编号 规格 分类 型 投入

（万元）

用于下列患者群体出血的治疗，以及

外科手术或有创操作出血的防治：

1. 凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物＞5个

Bethesda单位（BU）的先天性血友

注射 病患者；

用重 2. 预计对注射凝血因子Ⅷ或凝血因 治疗

组人 子Ⅸ，具有高记忆应答的先天性血友 2021 年 1 月 7 日， 用生 注

凝血 病患者； 2021LP00017 1mg/瓶 物制 射 26640.6
因子 3. 获得性血友病患者； 品 剂

Ⅶa 4. 先天性凝血因子Ⅶ（FⅦ）缺乏症

患者；

5. 具有血小板膜糖蛋白Ⅱb-Ⅲa（GP

Ⅱb-Ⅲa）和/或人白细胞抗原（HLA）

抗体和既往或现在对血小板输注无

效或不佳的血小板无力症患者。

（二）同类产品市场情况

国内市场情况：

企业名称 国家 规格 剂型

诺和诺德 丹麦 1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支

正大天晴药业集团南京 注射剂
顺欣制药有限公司 中国 1mg（50KIU）/瓶

*注：以上资料来自国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）。

国际市场情况：

企业名称 国家 规格 剂型

诺和诺德 丹麦 1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支、8mg(400KIU)/支 注射

LFB SA 法国 1mg/支、5mg/支 剂

二、 风险提示

本次成都蓉生撤回“注射用重组人凝血因子Ⅶa”药品注册申请不会对公司经营业绩产生重大影响。该产品后续需完成补充完善临……
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