请问贵公司2025年度期间针对原说明书中“尚不明确”处完成多少个产品的修订工作?
太极集团:
您好,感谢对公司的关注!《中药注册管理专门规定》中规定中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。上述规定主要是指药品再注册环节,即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准,现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。公司作为中药生产企业,始终严格遵循国家药品监管相关法律法规及质量标准组织生产经营,主动对标新规持续强化质量管控。公司正在有序推进说明书修订工作,具体情况敬请关注公司发布的公告。
您好,感谢对公司的关注!《中药注册管理专门规定》中规定中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。上述规定主要是指药品再注册环节,即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准,现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。公司作为中药生产企业,始终严格遵循国家药品监管相关法律法规及质量标准组织生产经营,主动对标新规持续强化质量管控。公司正在有序推进说明书修订工作,具体情况敬请关注公司发布的公告。
(来自 上证e互动)
答复时间 2026-01-30 15:57:00
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