12月10日至11日,中央经济工作会议召开,提出将“优化药品集中采购,深化医保支付方式改革”,为2026年医药行业发展定调。
国家药品集中采购,简称“集采”,是一项事关国内基础用药的重要政策。自2018年末起,依靠集采,大量药物以低于从前的价格进入医疗机构,最终达到患者手中。截至目前,国内已累计开展11批全国层面的药品集采,涉及490种药品,另有更多地方或是区域联盟层面的集采。
但是,在国内开展药品集采的七年历程中,多次出现药品的超低报价。尤其是,部分药企以低于可预估的成本价进行了报价。这逐渐暴露了现行集采政策尚有需完善之处。
今年3月下旬,距离第十批集采结果落地执行不足一月,“二毛二中选药”间苯三酚注射液因质量问题被取消资格——四川海梦智森公司未能对受托生产企业的生产过程进行有效监控,受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司(简称“四川太极”)部分批次产品关键生产过程出现偏差,被认为不符合药品生产质量管理规范(GMP)要求。
在2024年12月第十批药品集采现场,四川海梦智森公司报出0.22元(4ml:40mg*1支)的最低报价,让现场代表惊讶不已。该报价与行业默认的注射剂包装成本价相近,被认为是“不赚钱的自杀价”。其在集采后被发现存在质量问题导致取消集采资格的结局,也进一步验证了不合理报价的危害,比如让产业陷入恶性循环。
另在今年1月,一场围绕“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”的讨论,让集采中选药品陷入了信任危机。2月,据国家医保局官网,前述说法多来自他人转述和主观感受,国家会进一步保障集采药品质量、进一步完善集采政策,措施包括“提示企业慎重决策,科学投标,理性报价”“对偏离度高的最低报价予以重点关注”“统筹市场供应的稳定性和竞争公平性”等。
12月12日,上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向界面新闻记者表示,其推测,集采政策未来的优化重点估计还会是“反内卷”,近些年的集采已明确呈现出不再唯低价论的发展趋势。他提出,集采规则内可以引入“最低价”来托底,当药企低于该价格投标时,对中标结果没有影响。
除了超低报价,以往的集采也出现过供应问题、围标情况等,它们同样提示了政策的可优化空间。其中,2021年,第三批国家带量采购中标产品布洛芬缓释胶囊在山东省出现断供,涉事企业华北制药后解释称系产能和法规问题;后来,华北制药被国家组织药品联合采购办公室列入违规名单。该案例是国家组织药品集采后,首次出现企业断供情况。
另在2024年8月,盐酸溴己新注射液串标事件公开调查结果,一品红、仁合益康、石家庄四药、成都欣捷、上海旭东海普、江西亿友被认定串通投标,被列入违规名单。从国家应对的手段也可看出,在问题出现的同一时期,一系列向中选企业追责的举措也在出现,比如取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。
在当前中央经济工作会议表态要优化药品集中采购之前,第十一批集采就呈现了明确的政策优化趋势。比如,首次提出“反内卷”,并不再简单选用最低报价。
在今年10月末的第十一批集采结果发布后,国家医保局发文表示,本次集采总体实现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”预期目标;一是中选产品与医疗机构需求更加匹配,二是提高投标企业资质门槛,三是引导企业理性报价,旗帜鲜明“反内卷”, 四是全链条规范投标行为。
国家医保局表示,第十一批集采竞争激烈程度远高于前十批集采,但通过1亿元以下规模产品不集采、设置“锚点价”防止极端低价冲击、引入复活机制、事前反复宣介引导企业科学报价等措施,保持了较高中选率,中选产品平均价差较此前批次明显缩小。
12月12日,金春林还向界面新闻记者表示,就中央经济工作会议提出的“深化医保支付方式改革”而言,他认为这可能与创新药支付改革有关;因为国内目前仍在推进按病种/病组付费,也就是DRG/DIP政策,其中的一项矛盾在于,如果创新药不拥有单独支付空间,那在按病种付费时,由于创新药价格相对高,一旦使用创新药,按DRG/DIP付费后的医保结余就会少,医疗机构的使用意愿可能会降低。
国家医保局于2018年成立后,自2019年起便启动医保支付方式改革,也就是DRG/DIP支付方式改革试点。这项工作的本意在于,改变产业内原本按项目付费逻辑下的“多开药多挣钱”思维,从而进行控费。但在执行过程中,医疗机构成为直接承压方,也导致新药新技术的使用时有受限。