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公告日期：2025-01-21
证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2025-007 号
人福医药集团股份公司关于
卡马西平缓释片获得美国 FDA 批准文号的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。
近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于卡马西平缓释片的批准文号，现将主要情况公告如下：
药品名称：Carbamazepine Extended-Release Tablets (卡马西平缓释片）
申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
ANDA批件号：219072
剂型：缓释片剂
规格：100mg、200mg、400mg
药品类型：处方药
卡马西平缓释片适用于治疗癫痫和三叉神经痛。宜昌人福于2024年3月提交卡马西平缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为2,000万元人民币。根据IQVIA数据统计，2023年度卡马西平缓释片在美国市场的总销售额约为8,000万美元，主要厂商包括Taro、Unique和Novartis等。
本次卡马西平缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，宜昌人福后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投
资，注意投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二五年一月二十一日
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。
