公告日期：2026-02-27

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2026－011
华润双鹤药业股份有限公司

关于通过GMP符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到北京市药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查告知书》(编号：京药监药 GMP〔2025〕020134)，现将相关情况公告如下：

一、GMP 检查相关信息

被检查单位名称：华润双鹤药业股份有限公司

检查地址：北京市朝阳区双桥东路 2 号

检查范围及相关车间、生产线：

①硬胶囊剂：固体制剂车间硬胶囊剂生产线

②小容量注射剂(最终灭菌)：注射剂车间小容量注射剂 K 线

③乳膏剂：冻干车间半固体制剂生产线

检查时间：2025 年 12 月 9 日至 2025 年 12 月 12 日

结论：根据本次检查情况，经审查，该企业此次检查范围符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》和附录要求。

本次检查为改造冻干车间半固体制剂生产线药品 GMP 符合性检查合并开展非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、帕立骨化醇注射液、利丙双卡
因乳膏上市前药品 GMP 符合性检查，前述改造车间生产线、新增设 备的投入为人民币 152.62 万元(未经审计)。

二、生产车间/生产线、代表品种及设计产能

序 生产车间/ 年产能 代表品种 适应症

号 生产线名称

用于在成人控制饮食基
固体制剂车 础上，降低重度高甘油
1 间硬胶囊剂 5亿粒/年 非诺贝特酸胆 三酯血症患者的甘油三
生产线 碱缓释胶囊 酯(TG)水平；原发性高
胆固醇血症或混合型血
脂异常患者的治疗。

注射剂车间 用于治疗接受血液透析
2 小容量注射 3000 万 帕立骨化醇注 的慢性肾功能衰竭患者
剂 K 线 支/年 射液 的继发性甲状旁腺功能
亢进。

用于下列情况的皮肤局
部麻醉：①针穿刺，例
冻干车间半 如：置入导管或采血；
3 固体制剂生 500万支/ 利丙双卡因乳 ②浅层外科手术，例如：
产线 年 膏 生殖器粘膜，在浅层外
科手术或浸润麻醉之
前；腿部溃疡清洁/清创
术。

三、同类产品的市场状况

(一)非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊由Abbott Laboratories Ltd研发，于2008
年 12 月在美国批准上市，商品名为“Trilipix”，于 2021 年 9 月在中
国批准上市。根据全球 71 国家药品销售数据库显示，2024 年非诺贝
特酸胆碱缓释胶囊全球销售额为 3,188.65 万美元，其中“Trilipix”的销售额为 453.90 万美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生产企业有 8 家(含华润双鹤)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业有 7 家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2024 年国内医疗市场和零售市场非诺贝特口服制剂销售总额(终端价)为 9.36 亿元人民币，其中排名前 5 名的企业及其市场份额分别为雅培 58.59%，辰欣药业 10.98%，爱的发……
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