公告日期：2025-12-24

代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－108
华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司北京双鹤润创科技有限公司

DC6001片获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京双鹤润创科技有限公司(以下简称“双鹤润创”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的DC6001片(以下简称“该药品”)《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、通知书主要内容

药品名称 DC6001 片

注册分类 化学药品 1 类

受 理 号 CXHL2501087、CXHL2501088

通知书编号 2025LP03491、2025LP03492

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
审批结论 经审查，2025 年 10 月 13 日受理的 DC6001 片临床
试验申请符合药品注册的有关要求，同意开展临床
试验。

申 请 人 北京双鹤润创科技有限公司

二、药品相关情况

DC6001片拟用于青少年遗传性黄斑变性疾病(Stargardt病)。

双鹤润创2025年10月9日向国家药监局提交临床默示许可申请，于2025年10月13日获得受理通知书，并于2025年12月19日获得《药物临床试验批准通知书》。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,489.7万元(未经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

DC6001片处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，可能受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会

2025 年 12 月 24 日

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