公告日期：2025-10-21

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－085
华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司

阿法骨化醇软胶囊获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司(以下简称“万辉双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的阿法骨化醇软胶囊(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容

药品名称 药品通用名称：阿法骨化醇软胶囊

英文名/拉丁名：Alfacalcidol Soft Capsules

剂型 胶囊剂

注册分类 化学药品 4 类

规格 0.25μg

证书编号 2025S03112
药品批准文号 国药准字 H20255672

申请事项 药品注册(境内生产)

审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，

发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生
产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生
产质量管理规范要求方可生产销售。

上市许可持有人名称：北京万辉双鹤药业有限责任公司

生产企业 名称：华润双鹤药业股份有限公司

二、药品相关情况

阿法骨化醇软胶囊适用于治疗内源性 1,25-二羟基维生素 D3产生不足所致的钙代谢紊乱性疾病。例如肾性骨营养不良、术后性或特发性甲状旁腺功能低下症、假性甲状旁腺功能低下症、作为第三性甲状旁腺功能亢进的辅助治疗、抗维生素 D 性佝偻病或骨软化症、维生素 D 依赖型佝偻病、新生儿低钙血症或佝偻病、钙吸收不良症、骨质疏松症、吸收不良性及营养性佝偻病及骨软化症。

公司于2022年8月启动该药品的仿制药研发工作，于2024年6月18日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年6月25日获得受理通知书，并于2025年10月14日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为 493.02 万元人民币(未经审计)。
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