公告日期：2025-04-23

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－039
华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司维生素B6注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的维生素B6注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(编号：2025B01681)，现将相关情况公告如下：

一、通知书主要内容

药品名称 药品通用名称：维生素 B6注射液

英文名/拉丁名：Vitamin B6Injection

剂型 注射剂

注册分类 化学药品

规格 1ml:100mg

药品批准文号 国药准字 H20258065

申请内容 增加 1ml:100mg 规格的补充申请，同时申请仿制药
质量和疗效一致性评价。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关
审批结论 于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发
〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致性

评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国
家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和
疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规
定，经审查，同意本品增加 1ml:100mg 规格的补充
申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和
疗效一致性评价。生产工艺、质量标准与说明书照
所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有
效期 12 个月。

上市许可持有人名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

生产企业 名称：华润双鹤利民药业(济南)有限公司

二、药品相关情况

维生素B6注射液适用于维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等；全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充；新生儿遗传性维生素B6依赖综合症及对维生素B6需要量增加的情况。

双鹤利民自2023年启动该药品一致性评价工作，于2024年4月8日向国家药监局提交一致性评价申请，于2024年4月22日获得受理通知书，并于2025年4月16日获得国家药监局批准通过一致性评价。

截至本公告日，双鹤利民就该药品开展仿制药研究的累计研发投入为人民币 389.25 万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

维生素 B6 注射液于 1957 年首次在日本上市，1982 年由持证商
FRESENIUS KABI USA LLC 在美国上市，英文名称“PyridoxineHydrochloride”，国内无原研进口。根据全球 71 国家药品销售数据
库显示，2023 年维生素 B6注射液全球销售额为 4,716.82 万美元，其中“Pyridoxine Hydrochloride”销售额为 160.73 万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市的维生素 B6注射液生产企业共有 160 家(含双鹤利民)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业 5 家(含双鹤利民)。根据米内网数据显示，2023 年国内医疗市场和零售市场维生素 B6注射液销售总额(终端价)为 4.53 亿元人民币，其中排名前 5 名的企业及其市场份额分别为瑞阳制药 17.11%，湖北科伦 8.53%，遂成药业 8.24%，山东方明药业7.70%，山西晋新双鹤 6.90%。

公司该药品 2024 年销售收入为 1,801.97 万元。

四、对公司的影响及风险提示

本次维生素B6注射液通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，……
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