公告日期：2025-04-17

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025-035
华润双鹤药业股份有限公司

关于子公司部分产品获得药品补充申请批准通知书及
化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润紫竹药业有限公司(以下简称“华润紫竹”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸奥洛他定滴眼液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(编号：2025B01154和2025B01155)；控股子公司浙江新赛科药业有限公司(以下简称“浙江新赛科”)非诺贝特酸胆碱原料药(以下简称“该原料药”)收到了国家药监局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》(编号：2025YS00306)。现将相关情况公告如下：

一、盐酸奥洛他定滴眼液

(一)通知书主要内容

药品名称 药品通用名称：盐酸奥洛他定滴眼液

英文名/拉丁名：Olopatadine Hydrochloride Eye Drops

剂型 眼用制剂

注册分类 化学药品

规格 0.1%(0.4ml:0.4mg，按 CHNO计)

0.2%(0.4ml:0.8mg，按 CHNO计)

1、药品上市许可持有人变更企业名称：由“南京恒道
医药科技股份有限公司”变更为“华润紫竹药业有限
申请内容 公司”；2、药品上市许可持有人变更地址，由“南京市
栖霞区仙林街道纬地路 9 号 D3 幢”变更为“北京市朝
阳区朝阳北路 27 号 18 幢”；3、标签、说明书对涉及
上述内容部分做相应的修订。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，
同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规
定，批准本品上市许可持有人由“南京恒道医药科技
股份有限公司(地址：南京市栖霞区仙林街道纬地路
审批结论 9 号 D3 幢)”变更为“华润紫竹药业有限公司(地址：北
京市朝阳区朝阳北路 27 号 18 幢)”，药品批准文号不
变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标
准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过
药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行
要求的，可以上市销售。

上市许可持有人名称：华润紫竹药业有限公司

生产企业 名称：江苏大红鹰恒顺药业有限公司

(二)药品相关信息

该药品适用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。

该药品由南京恒道医药科技股份有限公司(以下简称“南京恒道”)与华润紫竹联合开发，南京恒道分别于2023年7月25日、2024年4月7日获得该药品0.1%规格和0.2%规格的药品注册证书；华润紫竹于2025年2月20日向国家药监局提交变更药品上市许可持有人申请，于2025年2月26日获得受理通知书，并于2025年4月14日获得国家药监局批准。

截至本公告日，华润紫竹就该药品累计研发投入为人民币888.84
万元(未经审计)。

(三)同类药品的市场状况

盐酸奥洛他定滴眼液由ALCON LABORATORIES INC研制开发，1996年12月在美国上市，商品名为“PATADAY”、“PATANOL”；2002年12月在中国上市，商品名为“帕坦洛”。根据IMS销售数据库显示，2023年盐酸奥洛他定滴眼液全球销售额为3.07亿美元，其中“PATADAY”销售额为9,315.13万美元，“PATANOL”销售额为6,142.68万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已获批盐酸奥洛他定滴眼液上市的生产企业共有27家(含华润紫竹)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业23家(含华润紫竹)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场与零售市场盐酸奥洛他定滴眼液销售总额为……
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