公告日期：2025-03-04

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－017
华润双鹤药业股份有限公司

关于控股子公司东营天东制药有限公司

通过GMP符合性检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司东营天东制药有限公司(以下简称“天东制药”)肝素钠原料药、那屈肝素钙原料药收到山东省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查告知书》(告知书编号：GMP2025037、GMP2025041)，现将相关情况公告如下：

一、GMP 检查相关信息

企业名称：东营天东制药有限公司

生产地址：山东省东营市东营区南二路 1236 号

检查范围：原料药(肝素钠、那屈肝素钙)

相关车间和生产线：1#车间，肝素钠、那屈肝素钙原料药生产线
检查时间：2024 年 12 月 26 日-12 月 31 日

检查结论：经药品 GMP 符合性检查，符合《药品生产质量管理规范》(2010 年版)的要求。

本次药品 GMP 符合性检查，是肝素钠原料药新工艺、那屈肝素
钙原料药上市前的首次药品 GMP 符合性检查。上述认证项目是在原 有厂房、设备情况下的认证，未投入资金。

二、生产车间、生产线、计划生产品种、设计产能及药品相关信息

序 生产 生产线 年产能 生产 适应症

号 车间 品种

是一种抗凝血药，用于预防血栓
形成和栓塞。治疗各种原因引起
肝素钠 17,000 的弥散性血管内凝血(DIC)。早
1 原料药 亿活 肝素钠 期应用可防止纤维蛋白原和其
生产线 性单 原料药 他凝血因子的消耗。也可用于其
位/年 他体内外抗凝血，如心导管检
查、心脏手术体外循环、血液透
析等。

1#车 是一种低分子量肝素，主要用于
间 预防和治疗以下几种疾病：1、可
治疗已形成的深静脉血栓。2、在
那屈肝 外科手术中，对于有静脉血栓形
素钙原 500kg 那屈肝 成中度或高度危险的患者，可用
2 料药生 /年 素钙原 于预防静脉血栓栓塞性疾病。3、
产线 料药 它与阿司匹林联合用药，可治疗
不稳定性心绞痛和非 Q 波性心
肌梗死急性期。4、对于血液透析
的病人，可用于预防体外循环中
的血凝块形成。

肝素钠原料药新工艺已经取得国家药品监督管理局下发的《化学 原料药上市申请批准通知书》，详见公司《关于控股子公司东营天东 制药有限公司肝素钠原料药获得化学原料药上市申请批准通知书的
公告》(公告编号：临 2025-006)。那屈肝素钙原料药于 2024 年 6 月向
国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)提交上市注册申请，正在审评审批中。

三、同类产品的市场状况

根据 CDE 信息显示，目前在 CDE 原辅包登记信息公示平台上登
记肝素钠原料药的生产企业共有 26 家(含天东制药)，那屈肝素钙原料药的生产企业共有 11 家(含天东制药)。公司尚无法从公开渠道获知肝素钠、那屈肝素钙原料药国际国内销售数据。

四、对公司的影响

公司本次通过药品 GMP 符合性检查，表明公司产品生……
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