公告日期：2026-01-01

证券代码：600056 证券简称：中国医药 公告编号：临 2026-001 号
中国医药健康产业股份有限公司

关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的克拉霉素片（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

一、通知书基本信息

药品名称：克拉霉素片

受理号：CYHB2450415

通知书编号：2025B06253

剂型：片剂

规格：0.25g

注册分类：化学药品

上市许可持有人：天方药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品其他相关情况

（一）克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括下呼吸道感染、上呼吸道感染、皮肤及软组织感染等。该药品最早由日本大正制药株式会社
研制，1991 年 10 月获 FDA 批准在美国上市，规格 0.25g。该药品在国内已有原
研地产化产品上市。

（二）国家药监局于 2024 年 8 月受理该药品的一致性评价申请。

（三）截至本公告披露日，该药品项目累计投入约 1,179 万元人民币（未经审计）。

（四）药品市场情况介绍

经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，除天方药业外，国内已有浙江贝得药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司、西安利君制药有限责任公司等 10 多家企业通过或视同通过该药品的一致性评价。

根据第三方数据库米内网查询显示，该药品 2024 年国内公立医院及公立基
层医疗终端销售额约为 4.07 亿元。公司该药品 2024 年销售额约为 283 万元。
三、对上市公司的影响及风险提示

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。天方药业的克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有助于提升该药品的市场竞争力。

受国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

中国医药健康产业股份有限公司董事会
2026 年 1 月 1 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。