仅回购资金还有一半多没有用（买入的都是锁定筹码）

二、新分类意见是多方博弈的结果，激光类红光三类管理，LED红光回归二类管理，已无悬念。2023年11月13日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《关于征求<近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）>意见的通知》。指导原则中，将激光光源类和LED光源类的“红光干预近视、弱视”产品都列入三类医疗器械，征求意见截止时间为2023年11月27日。在那之后，很多产业界人士和专家积极奔走，直指分类不合理，甚至有建议红光全部回归二类监管。这次，以“国家药监局综合司”名义再次征求分类意见，一方面对上述通知进行了呼应，反映了国家对有关工作的高度重视，另一方面，用更权威的“司发文”方式，通告大家——这已经是最后结论了，大家不要再“不识时务”，因此预计3个月后，将正式实施。

三、不影响已有二类证产品的流通。《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》旨在规范近视控制和弱视治疗类医疗器械的管理属性和类别判定。对合规上市（上市时拥有官方认可的二类医疗器械证）的“哺光仪”产品，无论上述分类要求是否落地，都不影响其在产品有效期内（通常为5年，少数为3年）的正常流通和使用。

四、回归实事求是，给电子产品留下广阔发展空间。相比2023年的《征求意见稿》，新征求意见稿的附件中“对于其他含有光源并使用其发出的光照射眼睛达到预期目的产品，如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理，该类产品不得宣称用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）。例如：用于普通人群缓解由于用眼过度造成视疲劳的产品。”、“如产品以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗，按照第三类医疗器械管理”这些论述为有关电子产品的发展提供了定心丸。因为随着电子产品的普及，尤其是智能手机、平板电脑等设备的广泛使用，缓解视疲劳、保护视力的需求日益增长。应用特殊设计LED光源的护眼灯（通过改善用眼环境、减少有害光线对眼睛的伤害来保护视力）甚至应用LED背景光源和激光发射装置的智能手机（如苹果和华为的高端手机），已经走进千家万户，只要这类电子产品不宣传近视控制、弱视治疗这样的医疗功效，就不符合“医疗器械”的定义，其发展就不受三类医疗器械的限制。例如生产红色激光笔的厂家，只要不宣称照射该设备具有医疗功效，并不需要申请到医疗器械注册证，才允许生产销售。

四、回归实事求是，给电子产品留下广阔发展空间。相比2023年的《征求意见稿》，新征求意见稿的附件中“对于其他含有光源并使用其发出的光照射眼睛达到预期目的产品，如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理，该类产品不得宣称用于近视防控（含训练）或弱视治疗（含训练）。例如：用于普通人群缓解由于用眼过度造成视疲劳的产品。”、“如产品以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗，按照第三类医疗器械管理”这些论述为有关电子产品的发展提供了定心丸。因为随着电子产品的普及，尤其是智能手机、平板电脑等设备的广泛使用，缓解视疲劳、保护视力的需求日益增长。应用特殊设计LED光源的护眼灯（通过改善用眼环境、减少有害光线对眼睛的伤害来保护视力）甚至应用LED背景光源和激光发射装置的智能手机（如苹果和华为的高端手机），已经走进千家万户，只要这类电子产品不宣传近视控制、弱视治疗这样的医疗功效，就不符合“医疗器械”的定义，其发展就不受三类医疗器械的限制。例如生产红色激光笔的厂家，只要不宣称照射该设备具有医疗功效，并不需要申请到医疗器械注册证，才允许生产销售。

五、预计2025年就会有多款LED红光“近视治疗仪”上市。鉴于征求意见稿提到“如产品以LED产生的红光为光源照射眼睛，用于近视控制，按照第二类医疗器械管理”，且确实有LED红光控轴案例的存在，因此，厂家通过技术创新，不断精进防控效果，继而一年内在所在省药监局拿到新的二类证，是完全有可能的。此外，原有已应用LED光源拿到“弱视治疗仪”注册证的公司，很可能抢先整合资源，快速推出“近视治疗仪”。有机会2025年拿证的企业，估值有望快速增加，预计一年内会出现若干针对红光产业的投资案例。利用LED红光“近视治疗仪”抢占市场渠道，再基于项目利润反哺三类证拿证，可能成为国内红光企业的一条新出路。

六、激光红光短时间（2027年12月前）难出三类证。新的《征求意见稿》确认了激光红光纳入三类监管，预期后面就会开始完善三类证的审评要求，按照目前了解的情况，三类证拿证难度将在2024年2月6日发布版本基础上大大下降，即便参照OK镜差不多最少2.5年的拿证时长，考虑到还有动物实验、可行性试验等要求，激光红光想在2027年前拿到三类证是非常困难的。

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